Keserű György Miklós (szerk.)

A gyógyszerkutatás kémiája


Analitikai fejlesztés

A hatóanyag tisztaságának a fejlesztés elején legalább 98%-os, a fejlesztés vége felé előnyösen 99%-os tisztaságot kell elérnie úgy, hogy lehetőleg ne tartalmazzon a fejlesztés elején 1,0%-nál, a végén 0,5%-nál nagyobb mennyiségben szennyezést. A fejlesztés elején minden 0,2%-nál, míg a fejlesztés végén minden 0,1%-nál nagyobb mennyiségben előforduló szennyezés szerkezetét tisztázni kell, és ha lehet, azt szintézissel is alá kell támasztani. A szerves szennyezők mellett meg kell határozni az esetleges szervetlen és fémszennyezők mennyiségét, amelyek tartalmát a gyógyszerkönyvek szigorúan limitálják. Optikailag aktív, királis hatóanyagoknál az enantiomerszennyezés mennyiségét általában 2%-ban maximálják. A gyógyszerhatóanyagnak egységes polimorfként kell előfordulnia, mert a jelen levő egyéb polimorf módosulatát a hatóságok szennyezésként értékelik. A hatóanyagszennyezés profilja jellemző az alkalmazott előállítási útra. Ha a későbbi gyártás során új szennyezés jelenik meg (pl. mert az egyik alapanyagot új beszállítótól veszik, aki azt eltérő úton állította elő, és ezért eltérő szennyezéseket tartalmaz a korábbitól), az jelentős időveszteséget jelent a fejlesztés során. Addig, ameddig a szennyező anyag szerkezetét és lehetséges hatását nem tisztázták, a további vizsgálatokat átmenetileg le kell állítani.

A gyógyszerkutatás kémiája

Tartalomjegyzék


Kiadó: Akadémiai Kiadó

Online megjelenés éve: 2015

ISBN: 978 963 059 076 1

A gyógyszerkutatás értékteremtő folyamat, amit a legkülönbözőbb kémiai, biológiai és orvosi szak- és részterületek sokaságának alkalmazása jellemez. A kötet a folyamatra és annak lépéseire koncentrálva a témakör kémiai aspektusait dolgozza fel, így az Olvasók a kémikus szemével kísérhetik végig a gyógyszerkutatás folyamatát.

A könyv a szükséges gyógyszerkémiai, analitikai és fizikai kémiai, valamint eljáráskémiai ismereteket egységes formában tárgyalja, ugyanakkor rámutat azokra az informatikai, biológiai, orvosi, jogi és egyéb területekre, ahol a magasabb szintű integráció szempontjai érvényesülnek. Hazai és nemzetközi tapasztalatok szerint a gyógyszerkutatás kémiájában közel tíz év gyakorlat szükséges a kellő jártasság kialakításához. A szerzők közössége jelen kötettel kíván hozzájárulni ahhoz, hogy a szükséges ismeretek megszerzésének útja, ha jelentősen rövidebb nem is, de szemléletében egységesebb, összefüggéseiben áttekinthetőbb, eszköz- és módszerválasztásban tudatosabb lehessen.

Hivatkozás: https://mersz.hu/keseru-a-gyogyszerkutatas-kemiaja//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero

Kivonat
fullscreenclose
printsave