A gyógyszerekkel kapcsolatos hatósági szabályozás évszázadokon át a gyógyszerkönyvekben öltött testet, melyek az elfogadott gyógyszerkészítmények receptjét, készítési módját és néhány „kémszer” leírását tartalmazták. Az első, Magyarországon is hivatalos gyógyszerkönyv, a Dispensatorium Viennense volt, melynek első kiadása 1729-ben jelent meg. Viszonylag későn, 1871-ben jelent meg az első Magyar Gyógyszerkönyv, a latin és magyar nyelven íródott Pharmacopoea Hungarica (Ph. Hg. I). A gyógyszerkönyvek tartalma és szemléletmódja kiadásról kiadásra változott. Kezdetben kizárólag a gyógyszertárakban előállított (és kötelezően készletben tartandó) készítmények kerültek a gyógyszerkönyvbe, majd később folyamatosan előtérbe került a gyógyszeripar által gyártott hatóanyagok és gyógyszerkészítmények minőségének, illetve minőségvizsgálatának a szabályozása. Mivel a gyógyszerkönyvek kiadása nemzeti keretek között folyt, az előírások országonként mások lettek. A szabályozás egységesítésének irányában jelentős lépés, hogy az Európai Unión belül létrejött a tagállamokra egységesen érvényes Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.). A jelenleg hatályos VIII. Magyar Gyógyszerkönyv az Európai Gyógyszerkönyv fordítása, kiegészítve a hazai gyógyszerkincsnek megfelelő (elsősorban magisztrális gyógyszerkészítményekre vonatkozó) cikkelyekkel. Az Amerikai (USP/NF), Japán (JP) és az Európai Gyógyszerkönyv folyamatosan dolgozik a gyógyszerkönyvi cikkelyek harmonizálásán. Egyre több harmonizált cikkely jelenik meg. A Brit Gyógyszerkönyv (BP) a Ph. Eur.-tól leginkább abban tér el, hogy a USP-hez hasonló módon nem csak a hatóanyagok, hanem a belőlük készített gyógyszerkészítmények cikkelyeit is tartalmazza. Az utóbbi időben megnövekedett a Kínai (ChP) és az Indiai Gyógyszerkönyv (IP) jelentősége.