Keserű György Miklós (szerk.)

A gyógyszerkutatás kémiája


A hatóanyag szennyezésprofilja

A gyógyszeres terápia során a hatóanyagtól várjuk a terápiás hatást, bár tudjuk, hogy bizonyos mellékhatásokkal is számolnunk kell. A szennyezések ezentúl további, nem kívánt terhelést jelentenek a beteg számára. Jelenlétük ezért a gyógyszerben csak olyan mennyiségben engedhető meg, ami igazoltan nem növeli a gyógyszeres terápia egészségügyi kockázatát, vagy kivételes esetben – pl. genotoxikus szennyezők esetén – csak a lehető legkisebb mértékben növeli azt. A hatóanyag szennyezéseivel az ICH két dokumentuma foglalkozik; a Q3C(R4) az oldószermaradékokkal, míg a Q3A a többi szennyezővel. A követelmények felállítását a Q6A dokumentum szabályozza. A hatóanyag lehetséges szennyezései sokfélék, és természetesen többféleképpen csoportosíthatók. Ha eredetük szerint osztályozzuk őket, a szerves szennyezők lehetnek reagálatlan kiindulási anyagok, köztitermékek, reagensek, katalizátorok, ligandumok, oldószermaradékok, a reakció különböző melléktermékei és bomlástermékek. A szervetlen szennyezők lehetnek reagensek, katalizátorok, ligandumok, fémmaradékok, szervetlen sók vagy szűréshez, derítéshez használt anyagok. Van a szennyezéseknek egy rendkívül veszélyes formája, ezek az idegen eredetű szennyezők, amelyek a GMP-előírásoknak megfelelően végzett gyártás során nem kerülhetnek az anyagba, megjelenésük a GMP-gyártás vagy a mintavétel szabályainak megsértésére utal. Mivel idegen eredetű szennyező potenciálisan bármi lehet, célzott vizsgálatokra nincs mód. Az ilyen szennyezők jelenléte a hatóanyagban nem megengedhető. Szennyezésnek tekinthetjük a hatóanyag definiált kristályszerkezetétől morfológiailag különböző formákat; polimorf, amorf, pszeudopolimorf módosulatokat is. Ezeket könyvünk 5.5.2. fejezetében tárgyaljuk.

A gyógyszerkutatás kémiája

Tartalomjegyzék


Kiadó: Akadémiai Kiadó

Online megjelenés éve: 2015

ISBN: 978 963 059 076 1

A gyógyszerkutatás értékteremtő folyamat, amit a legkülönbözőbb kémiai, biológiai és orvosi szak- és részterületek sokaságának alkalmazása jellemez. A kötet a folyamatra és annak lépéseire koncentrálva a témakör kémiai aspektusait dolgozza fel, így az Olvasók a kémikus szemével kísérhetik végig a gyógyszerkutatás folyamatát.

A könyv a szükséges gyógyszerkémiai, analitikai és fizikai kémiai, valamint eljáráskémiai ismereteket egységes formában tárgyalja, ugyanakkor rámutat azokra az informatikai, biológiai, orvosi, jogi és egyéb területekre, ahol a magasabb szintű integráció szempontjai érvényesülnek. Hazai és nemzetközi tapasztalatok szerint a gyógyszerkutatás kémiájában közel tíz év gyakorlat szükséges a kellő jártasság kialakításához. A szerzők közössége jelen kötettel kíván hozzájárulni ahhoz, hogy a szükséges ismeretek megszerzésének útja, ha jelentősen rövidebb nem is, de szemléletében egységesebb, összefüggéseiben áttekinthetőbb, eszköz- és módszerválasztásban tudatosabb lehessen.

Hivatkozás: https://mersz.hu/keseru-a-gyogyszerkutatas-kemiaja//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero

Kivonat
fullscreenclose
printsave