Keserű György Miklós (szerk.)

A gyógyszerkutatás kémiája


Folyamatalapú megközelítés (PAT)

Az előző fejezetekben a hagyományos gyógyszeripari minőség-ellenőrzést tárgyaltuk. Ez a rendszer termékközpontú: azon alapszik, hogy a termék (pl. hatóanyag, köztitermék, gyógyszerkészítmény) tulajdonságait összevetjük a minőségi előiratban felállított követelményekkel. Ez a módszer kétségkívül működik, bár meglehetősen lassú. Egy hatóanyag felszabadításakor a folyamat a következő: a gyártás lezárultával a mintavevő értesítést kap, felkészül a mintavételre, mintát vesz, a mintát a laborépületben szétosztják, majd a munkaterhek és prioritások függvényében az előírt vizsgálatokat elvégzik, az eredményeket kiszámítják, ellenőrzik, összegyűjtik, a követelményekkel összevetik, és kiállítanak egy minőségi bizonylatot, amely tartalmazza a döntést, hogy a gyártási tétel a minőségi előirat követelményeinek megfelel-e. Közben egy másik vonalon megtörténik a gyártási dokumentáció ellenőrzése, annak a megállapítása, hogy a gyártás megfelelt-e a GMP-követelményeknek. Ha a hatóanyag minősége megfelel a minőségi előiratban felállított követelményeknek, és a gyártási folyamat teljesíti a GMP-előírásokat, akkor megtörténik a felszabadítása. A folyamat fenti – meglehetősen leegyszerűsített – leírásában a tényleges analitikai mérés szinte elvész.

A gyógyszerkutatás kémiája

Tartalomjegyzék


Kiadó: Akadémiai Kiadó

Online megjelenés éve: 2015

ISBN: 978 963 059 076 1

A gyógyszerkutatás értékteremtő folyamat, amit a legkülönbözőbb kémiai, biológiai és orvosi szak- és részterületek sokaságának alkalmazása jellemez. A kötet a folyamatra és annak lépéseire koncentrálva a témakör kémiai aspektusait dolgozza fel, így az Olvasók a kémikus szemével kísérhetik végig a gyógyszerkutatás folyamatát.

A könyv a szükséges gyógyszerkémiai, analitikai és fizikai kémiai, valamint eljáráskémiai ismereteket egységes formában tárgyalja, ugyanakkor rámutat azokra az informatikai, biológiai, orvosi, jogi és egyéb területekre, ahol a magasabb szintű integráció szempontjai érvényesülnek. Hazai és nemzetközi tapasztalatok szerint a gyógyszerkutatás kémiájában közel tíz év gyakorlat szükséges a kellő jártasság kialakításához. A szerzők közössége jelen kötettel kíván hozzájárulni ahhoz, hogy a szükséges ismeretek megszerzésének útja, ha jelentősen rövidebb nem is, de szemléletében egységesebb, összefüggéseiben áttekinthetőbb, eszköz- és módszerválasztásban tudatosabb lehessen.

Hivatkozás: https://mersz.hu/keseru-a-gyogyszerkutatas-kemiaja//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero

Kivonat
fullscreenclose
printsave