Válts MeRSZ+ -ra!

MeRSZ online
okoskönyvtár

Több száz tankönyv egy helyen.
Online. Bárhol. Bármikor.

Nikolics Mária, Vincze Zoltán, Zelkó Romána (szerk.)

Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika

6.2.3. Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP)

 
A GMP definíciója
A helyes gyártási gyakorlat a gyógyszeripari minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszert úgy gyártsák és ellenőrizzék, hogy az megfeleljen az előírt követelményeknek, a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak és alkalmas legyen arra a célra, amire engedélyezték. Magyarországon bármilyen gyógyszergyártási tevékenység (ideértve a gyógyszer hatóanyagok gyártását, csomagolását, gyógyszerkészítmények gyártását, felszabadítását, minőségellenőrző vizsgálatát) csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető.
A GMP lényege, hogy a gyógyszert megfelelő alapanyagokból, megfelelő technológiával, alkalmas eszközökkel kell gyártani, a minőséget megőrző módon kell csomagolni, tárolni és szállítani, a minőségét ellenőrizni kell, mindezeket az utasítások szerint kell végrehajtani és minden mozzanatot, illetve az esetleges változtatásokat is dokumentálni kell.
A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk.
A minőséggel összefüggő feladatok megvalósításáért a gyógyszergyártó cég felső vezetése felelős, de szükség van a különböző szinteken és a különböző részlegekben dolgozó személyzetnek, valamint a kiindulási anyagok gyártóinak és a nagykereskedőknek a részvételére és elkötelezettségére is.
A minőséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett és hibátlanul működő minőségbiztosítási rendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP – vagyis a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat – nemzetközi szabályai is beépültek.
 
A legfontosabb GMP irányelvek
  • Minden művelet csak írásos utasítás, dokumentáció alapján hajtható végre.
  • Csak megfelelő „minősített” anyagokat szabad használni, a felhasznált anyagokat helyesen kell tárolni.
  • A berendezéseket és környezetüket tisztán kell tartani.
  • A gépek előírt karbantartása, kalibrálása, kvalifikálása legyen rendszeres és minden gépi berendezés feleljen meg a célnak, amire használják.
  • A személyzet az előírásoknak megfelelő módon öltözködjön, viselkedjen és a munkájukat megfelelő módon végezzék.
  • Azért, hogy a dolgozók minden munkát pontosan és hibátlanul el tudjanak végezni, a feladatuk elvégzéséhez szükséges oktatást meg kell kapniuk.
  • Csak azonosított, előírás szerint felcímkézett anyag vihető gyártásba.
  • A gyártás során valamennyi használt anyagot szignatúrával kell ellátni.
  • A termékek fizikai és mikrobiológiai szennyeződését mindenkor el kell kerülni.
  • A gyártás minden fázisát pontosan az előírásoknak megfelelően dokumentálni kell.
  • A gyógyszerek minőségvizsgálata reprezentatív mintavétel alapján történik. Mivel a legyártott tétel minden egyes darabjának vizsgálata nem megoldható, olyan mintát kell venni, hogy a levett minták a teljes legyártott tétel minőségét tükrözzék.
 
A GMP irányelvei nemcsak a gyártásra, hanem a minőségellenőrzésre is vonatkoznak. Így összefoglalva a Helyes Gyártási Gyakorlat minden olyan tevékenységre vonatkozik, amely az alapanyagok átvételétől, a végtermék felszabadításáig megtörténik, illetve a csomagolás, minőség-ellenőrzés és a jó irányítás irányelveit is meghatározza.
A 12. ábra szemlélteti a rendeletben szabályozott minőségbiztosítási szabályok (GMP, GLP, GCP), illetve a Minőségbiztosítás (QA) beleszólási lehetőségeit a gyógyszerek teljes életútjába, a farmakológiai és toxikológiai vizsgálatoktól kezdve, egészen a forgalomba hozatalukig.
A minőség-ellenőrzés a gyógyszergyártásnak, a GMP-nek az a területe, amely a mintavétellel, a minőségi előíratok elkészítésével, a vizsgálatok elvégzésével, ezen kívül a szervezés, a dokumentálás, és a felszabadítás ügyével foglalkozik.
 
12. ábra. - A rendeletben szabályozott minőségbiztosítási szabályok érvényesülése a gyógyszerek élete során
 
13. ábra. - A minőségbiztosítás, a rendeletben szabályozott minőségbiztosítási szabályok és a minőség-ellenőrzés közötti kapcsolat halmazábrája
 
A Minőségbiztosítás (QA), a rendeletben szabályozott minőségbiztosítási szabályok (GLP, GMP, GCP) és a Minőség-ellenőrzés (QC) közötti kapcsolatot a 13. ábra jeleníti meg.
A GMP követelményrendszerének betartásáért bizonyos kulcsemberek felelősek. Ezen meghatározott személyek („qualified person”): a termelés vezetők, a minőségellenőrzési részleg és a minőségbiztosítás vezetői, de természetesen az egész vállalatnak, így a vezetőknek és a gyár dolgozóinak is a minőség szolgálatába kell állnia.
 
A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése
A gyógyszerek törzskönyvezése és forgalomba hozatalának engedélyezése 2001 óta egységes eljárás. A közigazgatási folyamat kérelemre indul. A folyamat során a hatóság először formailag véleményezi a beadott dokumentációt, s csak a formai megfelelőség esetén, tehát a „teljes beadvány” benyújtásával indul az eljárás.
Ezután következik a dokumentáció értékelése, a minőség, hatásosság, biztonság hármas követelmény, a terápiás előny/kockázat viszony mértékének szem előtt tartásával. Immunológiai gyógyszerek értékelése során az szakhatóságként működik közre. Megfelelés esetén az illetékes hatóság a készítményt nyilvántartásba veszi (törzskönyvi bejegyzés), és államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja (forgalomba hozatali engedély kiadása).
 
Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 727 3

OrvostudománySemmelweis Kiadó könyvei

Az elsőéves gyógyszerészhallgatók több szakmai tárgy oktatása és tanulása mellett először találkoznak egy olyan tárggyal, mely nem egyszerűen egy jól körülhatárolt, és definiálható anyaghalmazt ölel fel, hanem egy szemlélet, az egészségügyi-gyógyszerészi szemlélet kialakulását segíti. Ennek kapcsán olyan ismereteket és tudnivalókat közvetít, amelyek a jó szakmai felkészültségen túl, a gyógyszerészhallgatók számára emberi, etikai tartást, a betegekkel való kapcsolat helyes formáját próbálják megismertetni. A gyógyszerészeti múlt bemutatásával megalapozza a hallgatók hivatásszeretetét, és átfogó ismereteket ad a gyógyszerészi hivatásról. Természetesen ezen ismeretek megszerzése nem lehetséges a félév folyamán, de elindíthat egy olyan folyamatot a hallgatóban, mely az igényes emberi és szakmai kapcsolatok kialakításában egy életre meghatározó lehet. Aki a múltat nem ismeri, a jelent nem értheti, és a jövőt nem építheti. Az emberiség társadalmi fejlődésének megismerése mellett elengedhetetlenül szükséges, hogy minden szakember megismerje saját szakterülete tudományos és gyakorlati fejlődését, múltját. Ez biztos alapot ad tudományos és gyakorlati munkájához, segítséget jelent következtetések levonásában, a jövő tervezésében és építésében. A múlt letisztult modelljei sokszor példaképek lehetnek a feladatok megoldásában. A különböző gyógyszerészi munkakörökben, elsősorban közforgalmú gyógyszertárban eltöltött szakmai gyakorlat fontos része a gyógyszerészképzésnek. A gyógyszerészeti propedeutika mindehhez az alapokat, a már formálódó helyes szakmai etikai szemléletet adja. Reményünk szerint minden gyógyszerészhallgatónál egységes lesz az az alap, amelyre az egyetemi és gyógyszertári oktatók a további évek során szisztematikusan építhetnek, egymás munkáját kiegészítve.

Hivatkozás: https://mersz.hu/zelko-vincze-nikolics-gyogyszereszeti-tudomanytortenet-es-propedeutika//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero
Kivonat
fullscreenclose
printsave