Nikolics Mária, Vincze Zoltán, Zelkó Romána (szerk.)

Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika


2.6.2. Ipari előállítású gyógyszerek

A gyógyszertár által forgalmazott készítmények többsége ma már a gyógyszeripar terméke. A gyógyszergyárak kutató-fejlesztő tevékenysége évről évre számos új készítményt eredményez, melyek előállítása csak ipari körülmények között lehetséges. Az új gyógyszereket a gyártónak az adott ország gyógyszer-engedélyező hatósága által ellenőriztetnie, elfogadtatnia, tehát forgalomba hozatalát engedélyeztetni kell. Ez lényegében egy államigazgatási eljárás, ami a gyógyszer minőségét, ártalmatlanságát és hatékonyságát hatósági szinten tanúsítja.
Amikor a gyógyszerek ipari méretű előállítása megkezdődött, tehát a 20. század elején, ezek a készítmények számítottak különlegességnek a gyógyszertári előállítású magisztrális gyógyszerek mellett, elnevezésük: „gyógyszerkülönlegesség”, „gyógyszerspecialitás” volt. Ezt az elnevezést a mindennapos szakmai szóhasználat megőrizte: a gyári készítményeket gyakran nevezzük „speci”-nek.
Az ipari előállítású készítmények kapcsán érdemes megemlíteni az originális és generikus készítmények fogalmát, ami akár egy újabb felosztási szempontja is lehetne a gyógyszereknek, legalábbis a gyári készítményeknek.
  • Generikus gyógyszer az a készítmény, amely olyan hatóanyagot tartalmaz, melynek szabadalmi védettsége lejárt és az eredeti (originális) készítménnyel bizonyítottan egyenértékű.
  • A szabadalmi védettség általában 20 év.
  • A két gyógyszer azonos mennyiségű hatóanyagot azonos gyógyszerformában tartalmaz.
  • A hatóanyag felszabadulása, koncentrációja a vérben, a hatás helyén az idő függvényében megegyezik.
  • Az egyenértékűséget a generikus gyógyszert gyártónak kell bizonyítania.
  • Az originális és generikus készítmény között nem lehet különbség, ha a gyártás a GMP (lásd 6. fejezet) irányelvei szerint történik.
  • A gyógyszerhatóság, Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) nyilváníthat két készítményt egyenértékűnek.
  • A generikus készítmények ára az eredetinél általában jóval alacsonyabb, hiszen az eredeti (originális) készítmény gyártójának az árban kifejezésre kell juttatnia a kutatásba fektetett költségeit. Költségei megtérülésére 20 év áll a rendelkezésére, ennek lejártával a generikus készítmények gyártóinak költségei már főleg csak az előállításra irányulnak.
 

Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika

Tartalomjegyzék


Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 727 3

Az elsőéves gyógyszerészhallgatók több szakmai tárgy oktatása és tanulása mellett először találkoznak egy olyan tárggyal, mely nem egyszerűen egy jól körülhatárolt, és definiálható anyaghalmazt ölel fel, hanem egy szemlélet, az egészségügyi-gyógyszerészi szemlélet kialakulását segíti. Ennek kapcsán olyan ismereteket és tudnivalókat közvetít, amelyek a jó szakmai felkészültségen túl, a gyógyszerészhallgatók számára emberi, etikai tartást, a betegekkel való kapcsolat helyes formáját próbálják megismertetni. A gyógyszerészeti múlt bemutatásával megalapozza a hallgatók hivatásszeretetét, és átfogó ismereteket ad a gyógyszerészi hivatásról. Természetesen ezen ismeretek megszerzése nem lehetséges a félév folyamán, de elindíthat egy olyan folyamatot a hallgatóban, mely az igényes emberi és szakmai kapcsolatok kialakításában egy életre meghatározó lehet. Aki a múltat nem ismeri, a jelent nem értheti, és a jövőt nem építheti. Az emberiség társadalmi fejlődésének megismerése mellett elengedhetetlenül szükséges, hogy minden szakember megismerje saját szakterülete tudományos és gyakorlati fejlődését, múltját. Ez biztos alapot ad tudományos és gyakorlati munkájához, segítséget jelent következtetések levonásában, a jövő tervezésében és építésében. A múlt letisztult modelljei sokszor példaképek lehetnek a feladatok megoldásában. A különböző gyógyszerészi munkakörökben, elsősorban közforgalmú gyógyszertárban eltöltött szakmai gyakorlat fontos része a gyógyszerészképzésnek. A gyógyszerészeti propedeutika mindehhez az alapokat, a már formálódó helyes szakmai etikai szemléletet adja. Reményünk szerint minden gyógyszerészhallgatónál egységes lesz az az alap, amelyre az egyetemi és gyógyszertári oktatók a további évek során szisztematikusan építhetnek, egymás munkáját kiegészítve.

Hivatkozás: https://mersz.hu/zelko-vincze-nikolics-gyogyszereszeti-tudomanytortenet-es-propedeutika//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero

Kivonat
fullscreenclose
printsave