Nikolics Mária, Vincze Zoltán, Zelkó Romána (szerk.)

Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika

7.3.2. Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatoknál a gyógyszer kipróbálása már embereken folyik, természetesen a preklinikai vizsgálatok során biztonsági, toxikológiai és egyéb vizsgálati eredmények birtokában. A vizsgálatokat a GLP előírások betartásával kell végezni. Az utóbbi években fokozatosan nőtt a klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma. A vizsgálat a következő fázisokból áll:

Klinikai Fázis I.: biztonsági vizsgálat egészséges önkénteseken, a maximálisan tolerálható dózis meghatározása (10–100 fő). Bizonyos készítmények (pl. rákellenes szerek) veszélyességük miatt nem vizsgálhatók egészségeseken.
Klinikai Fázis II.: hatás-visszaigazolás szelektált betegcsoporton (200–600 fő). A feltételezett hatásmechanizmus ismerete megalapozottabb betegkiválasztást tesz lehetővé. Ez kisebb betegszám esetén is egyértelmű eredményhez vezet.
Klinikai Fázis III.: hatásvizsgálat széleskörű heterogén betegcsoporton (300–4000 fő). Ez több klinika bevonásával, akár több országban is folyhat egyidejűleg. Vizsgálják, hogy milyen módon alkalmazható a készítmény különböző életkorokban, az alkalmazás időpontja befolyásolja-e a hatást, az életminőséget. Ezzel fontos adatok gyűjthetők a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató összeállításához.
Törzskönyvezési kérelem. A hatóság a törzskönyvezési kérelem elbírálása után adja ki a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatal után indított klinikai vizsgálatot Klinikai Fázis IV. –nek nevezik, mellyel további részletek tisztázhatók elsősorban a készítmény biztonságára vonatkozóan.

Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 727 3

Orvostudomány Semmelweis Kiadó könyvei

Az elsőéves gyógyszerészhallgatók több szakmai tárgy oktatása és tanulása mellett először találkoznak egy olyan tárggyal, mely nem egyszerűen egy jól körülhatárolt, és definiálható anyaghalmazt ölel fel, hanem egy szemlélet, az egészségügyi-gyógyszerészi szemlélet kialakulását segíti. Ennek kapcsán olyan ismereteket és tudnivalókat közvetít, amelyek a jó szakmai felkészültségen túl, a gyógyszerészhallgatók számára emberi, etikai tartást, a betegekkel való kapcsolat helyes formáját próbálják megismertetni. A gyógyszerészeti múlt bemutatásával megalapozza a hallgatók hivatásszeretetét, és átfogó ismereteket ad a gyógyszerészi hivatásról. Természetesen ezen ismeretek megszerzése nem lehetséges a félév folyamán, de elindíthat egy olyan folyamatot a hallgatóban, mely az igényes emberi és szakmai kapcsolatok kialakításában egy életre meghatározó lehet. Aki a múltat nem ismeri, a jelent nem értheti, és a jövőt nem építheti. Az emberiség társadalmi fejlődésének megismerése mellett elengedhetetlenül szükséges, hogy minden szakember megismerje saját szakterülete tudományos és gyakorlati fejlődését, múltját. Ez biztos alapot ad tudományos és gyakorlati munkájához, segítséget jelent következtetések levonásában, a jövő tervezésében és építésében. A múlt letisztult modelljei sokszor példaképek lehetnek a feladatok megoldásában. A különböző gyógyszerészi munkakörökben, elsősorban közforgalmú gyógyszertárban eltöltött szakmai gyakorlat fontos része a gyógyszerészképzésnek. A gyógyszerészeti propedeutika mindehhez az alapokat, a már formálódó helyes szakmai etikai szemléletet adja. Reményünk szerint minden gyógyszerészhallgatónál egységes lesz az az alap, amelyre az egyetemi és gyógyszertári oktatók a további évek során szisztematikusan építhetnek, egymás munkáját kiegészítve.

Hivatkozás: https://mersz.hu/zelko-vincze-nikolics-gyogyszereszeti-tudomanytortenet-es-propedeutika//

BibTeX EndNote Mendeley Zotero