Nikolics Mária, Vincze Zoltán, Zelkó Romána (szerk.)

Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika

6.2.2. Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP = Good Clinical practice)

Az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének, dokumentálásának és jelentésének nemzetközi etikai és tudományos követelményrendszere.

Klinikai vizsgálat bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő, egy vagy több vizsgálati helyen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény nem-klinikai klinikai, farmakológiai,

- illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve

által kiváltott nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve
felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából (ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat);
multicentrikus klinikai vizsgálat (azonos vizsgálati terv szerint, de egynél több vizsgálati helyszínen, egynél több vizsgáló által elvégzett olyan klinikai vizsgálat, amelynél a vizsgálati helyszínek Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) és harmadik országokban lehetnek.

Nem kereskedelmi vizsgálat az olyan klinikai kutatás, amelyet a gyógyszeripartól független kutatók folytatnak le, a gyógyszeripar részvétele nélkül.

A GCP követelményrendszer a nyugat-európai országokban már a nyolcvanas évek végén megfogalmazódott. Az EC GCP Guidelines 1991. júliusában már megjelenik, de magát a direktívát 1992. januárban adják ki.

Magyarországon a GCP irányelveit 1994. január 1.-én vezették be a klinikai gyakorlatba.

Ezen követelmények betartása garancia, hogy klinikai vizsgálatokba bevont személyek jogai, biztonsága, jóléte, a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelő védelemben részesül.

Magyarországon a klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések és az azokban résztvevő személyek jogai az Egészségügyi törvényben vannak rögzítve, melyek természetesen a Helsinki deklarációval összhangban szabályozottak. A Nemzetközi Egységesítési Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) által kidolgozott Helyes Klinikai Gyakorlat irányelvek célja, hogy olyan egységes követelményrendszert hozzon létre az Európai Unióban (EU), Japánban és az Egyesült Államokban, amely a felügyeleti (engedélyező) hatóságok számára megkönnyíti a klinikai adatok – illetékességi körükben történő – kölcsönös elfogadását. A jelen irányelveket az EU, Japán és az Egyesült Államok, azon kívül Ausztrália, Kanada, a skandináv országok, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hatályos Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveinek figyelembevételével dolgozták ki.

A jelen irányelv követelményrendszerét be kell tartani, ha a klinikai vizsgálat során keletkezett adatokat felügyeleti hatóságoknak szándékoznak benyújtani, valamint olyan egyéb klinikai vizsgálatok során is, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatba bevont személyek biztonságára és jólétére.

Az ICH-GCP irányelvei meghatározzák az etikai bizottságok, a vizsgálatvezető és a megbízó felelősségi körét és feladatait a vizsgálattal kapcsolatban, javaslatot tesz a klinikai protokoll és vizsgálati készítmény ismertetője elkészítéséhez, valamint a vizsgálat alapvető dokumentumainak kezelésére és archiválására.

Alapelvek

A klinikai vizsgálatokat a Helsinki Nyilatkozatból eredeztethető és a Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP), valamint a vonatkozó hatósági követelményekkel összhangban levő etikai alapelveknek megfelelően kell végezni.
Az előrelátható kockázatokat és kényelmetlenségeket minden klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgált személy és a társadalom szempontjából várható előnyökkel összevetve mérlegelni kell. A vizsgálatot csak akkor szabad megkezdeni és folytatni, ha a várható előnyök indokolják a kockázatokat.
A vizsgált személyek jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.
A javasolt klinikai vizsgálatot a vizsgálati készítményre vonatkozóan rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai információknak megfelelően alá kell támasztaniuk.
A klinikai vizsgálatoknak tudományosan megalapozottaknak kell lenniük, és azokat világos és részletes vizsgálati tervben kell leírni.
A klinikai vizsgálatot olyan vizsgálati tervet követve kell elvégezni, amelyhez az intézményi felülvizsgáló testület (IFT)/független etikai bizottság (FEB) előzetesen hozzájárult, vagy amelyről e testületek kedvező véleményt adtak.
A vizsgált személyek orvosi ellátását, a rájuk vonatkozó orvosi döntések meghozatalát csak szakképzett orvos vagy — megfelelő esetben — szakképzett fogorvos végezheti.
A klinikai vizsgálat végzésében szerepet vállaló minden egyes személynek megfelelő ismeretekkel, képzettséggel és gyakorlattal kell rendelkeznie saját feladata(i) elvégzéséhez.
A klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően minden, a vizsgálatba bevonni szándékozott személytől meg kell szerezni az illető személy szabad akaratából és megfelelő tájékoztatást követően adott beleegyezési nyilatkozatát.
A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi információt olyan módon kell nyilvántartani, kezelni és tárolni, ami lehetővé teszi azok pontos jelentését, értelmezését és hitelesítését.
A vizsgált személyek azonosítására alkalmas feljegyzéseket bizalmasan kell kezelni, a vonatkozó törvényi követelmények szerint tiszteletben tartva a személyiségi jogok védelmét és a titkos adatkezelést.
A vizsgálati készítményeket a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) vonatkozó irányelveinek megfelelően kell előállítani, kezelni és tárolni. A vizsgálati készítményeket a jóváhagyott vizsgálati terv szerint kell felhasználni.
Olyan eljárásokból álló rendszereket kell alkalmazni, amelyek a vizsgálat minőségét minden szempontból biztosítják.

Gyógyszerészeti tudománytörténet és propedeutika

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 727 3

Orvostudomány Semmelweis Kiadó könyvei

Az elsőéves gyógyszerészhallgatók több szakmai tárgy oktatása és tanulása mellett először találkoznak egy olyan tárggyal, mely nem egyszerűen egy jól körülhatárolt, és definiálható anyaghalmazt ölel fel, hanem egy szemlélet, az egészségügyi-gyógyszerészi szemlélet kialakulását segíti. Ennek kapcsán olyan ismereteket és tudnivalókat közvetít, amelyek a jó szakmai felkészültségen túl, a gyógyszerészhallgatók számára emberi, etikai tartást, a betegekkel való kapcsolat helyes formáját próbálják megismertetni. A gyógyszerészeti múlt bemutatásával megalapozza a hallgatók hivatásszeretetét, és átfogó ismereteket ad a gyógyszerészi hivatásról. Természetesen ezen ismeretek megszerzése nem lehetséges a félév folyamán, de elindíthat egy olyan folyamatot a hallgatóban, mely az igényes emberi és szakmai kapcsolatok kialakításában egy életre meghatározó lehet. Aki a múltat nem ismeri, a jelent nem értheti, és a jövőt nem építheti. Az emberiség társadalmi fejlődésének megismerése mellett elengedhetetlenül szükséges, hogy minden szakember megismerje saját szakterülete tudományos és gyakorlati fejlődését, múltját. Ez biztos alapot ad tudományos és gyakorlati munkájához, segítséget jelent következtetések levonásában, a jövő tervezésében és építésében. A múlt letisztult modelljei sokszor példaképek lehetnek a feladatok megoldásában. A különböző gyógyszerészi munkakörökben, elsősorban közforgalmú gyógyszertárban eltöltött szakmai gyakorlat fontos része a gyógyszerészképzésnek. A gyógyszerészeti propedeutika mindehhez az alapokat, a már formálódó helyes szakmai etikai szemléletet adja. Reményünk szerint minden gyógyszerészhallgatónál egységes lesz az az alap, amelyre az egyetemi és gyógyszertári oktatók a további évek során szisztematikusan építhetnek, egymás munkáját kiegészítve.

Hivatkozás: https://mersz.hu/zelko-vincze-nikolics-gyogyszereszeti-tudomanytortenet-es-propedeutika//

BibTeX EndNote Mendeley Zotero