Keserű György Miklós (szerk.)

Gyógyszerkémia


2.4.5.1. Szabadalomtípusok

Amint láthattuk, egy-egy terméket jellemzően több iparjogvédelmi oltalmi forma is véd egyszerre, és az oltalmi formákon belül is több oltalom lehet jelen. Egy gyógyszercsomagolást kézbe véve találkozhatunk számos védjeggyel (szóvédjegy, logó), a csomagolás színvilágát oltalmazó designnal, egy inhalátor pumpáját védő szabadalommal, egy tablettában megtestesülő hatóanyag-szabadalommal, dózisszabadalommal stb. Az egy termékben jelen levő több iparjogvédelmi oltalom mind erősíti az adott termék piacon betöltött monopolhelyzetét. Másrészt azt is fontos látni, hogy egy-egy oltalom több termékre is vonatkozhat. Ha ugyanaz a hatóanyag többféle dózisban több termékben is jelen van és a hatóanyag szabadalmazott, akkor egy szabadalom több, akár különböző márkanevű termék monopolhelyzetét is erősíti.
Egy originális gyógyszertermék esetén a hatóanyagra mint vegyületre vonatkozó szabadalom bír vitathatatlanul a legnagyobb jelentőséggel, hiszen egy ilyen szabadalom alapján az oltalmazott vegyület bármilyen alkalmazásától, bármilyen terápiás területen, bármilyen kiszerelési formában eltilthatók a versenytársak. Egy hatóanyag esetén ezt szokás alapszabadalomnak hívni, bár ez nem jogi kategória. Időrendben is a hatóanyagra mint vegyületre vonatkozó szabadalom a legelső. A hatóanyagra vonatkozó szabadalmi bejelentést követően még hosszú idő, tipikusan 10–15 év telik el, mire forgalomba kerülhet a hatóanyagot tartalmazó gyógyszertermék, hiszen jellemzően a szabadalmi bejelentést követően zajlanak a preklinikai vizsgálatok, klinikai vizsgálatok és törzskönyvezési eljárások. Mivel egy szabadalmi oltalom általában a bejelentéstől számított legfeljebb 20 évig tart, de a gyógyszeriparban a fentiek miatt ennek a 20 éves időszaknak csak egy részében van jelen a termék a piacon, ezért számos országban lehetőség van a gyógyszertermékre vonatkozó oltalmi időszak meghosszabbítására. Erre az EU-ban a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (supplementary protection certificate, SPC) szolgál, amely azonban nem a teljes alapszabadalom oltalmi idejét növeli meg legfeljebb 5 évvel, hanem csak azt a részét, amely a kérdéses gyógyszertermék forgalomba hozatali engedélyében szerepel. Ha például az alapszabadalom egy sok vegyületet felölelő, Markush-képlettel leírt vegyületcsaládot oltalmaz, és ebből a kémiai térből csak egyetlen konkrét vegyület a gyógyszertermék hatóanyaga, akkor a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalommeghosszabbítás csak erre az egy vegyületre fog vonatkozni, nem a Markush-képlet szerinti teljes halmazra. A gyógyszeripari ösztönzők között érdemes még megemlíteni, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartama hat hónappal meghosszabbítható, amennyiben az adott gyógyszerrel kapcsolatban megfelelő gyermekgyógyászati vizsgálati tervet hajtottak végre.
Egy sikeres hatóanyagra vonatkozó oltalmi időt az originátor általában megpróbálja úgy növelni, hogy követő szabadalmakat (szintén nem jogi kategória) szerez. Ez vonatkozhat más hatóanyagokkal készült kombinációs készítményekre, polimorfokra, sókra, formulációkra, dózisokra, előállítási eljárásokra, terápiás alkalmazási területekre stb. Lényeges, hogy ezeknek a követő szabadalmaknak is önmagukban kell megfelelniük minden oltalmazhatósági követelménynek, így a feltalálói tevékenység követelményének is. Tehát például egy hatóanyag sóformájára csak akkor lehet külön szabadalmat szerezni, ha az a technika állása fényében (ami általában a hatóanyagot is magában foglalja) nem nyilvánvaló. A követő szabadalmak világát tovább bonyolítja, hogy nem csupán az originátornak van meg a követő szabadalom bejelentésére vonatkozó lehetősége, hanem a generikus versenytársaknak is (lásd alább a függő szabadalmakra vonatkozó részt).
A gyógyszeriparban gyakran előforduló sajátos szabadalomtípus a kiválasztási találmányt (selection invention) oltalmazó szabadalom. Az újdonság egy speciális esete, amikor a találmány egy ismert tartomány egy része vagy annak egyetlen eleme. Ha például egy általános képlettel (pl. Markush-képlettel) az irodalomban leírtak egy vegyületcsaládot, ahol a változó csoportokat például R1, R2 stb. jelöléssel illették, és megadták R1, R2 stb. lehetséges jelentéseit, akkor egy tartományt definiáltak a kémiai térben. Egy ilyen ismert tartomány (tehát pl. egy korábban már publikált általános képlet) egy része vagy akár egyetlen eleme a szabadalmi jog szerint lehet új, ha azt az elemet konkrétan még nem írták le és annak az elemnek valamilyen nem várt, előnyös hatása van. Az ilyen találmányokat nevezzük kiválasztási találmánynak. Például a skizofrénia kezelésére szolgáló olanzapin is ennek a lehetőségnek köszönhette a szabadalmazhatóságát.

Gyógyszerkémia

Tartalomjegyzék


Kiadó: Akadémiai Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 664 145 0

A kötet az Akadémiai Kiadónál 2011-ben Gyógyszerkutatás kémiája címen megjelent kézikönyv hagyományaira alapozva a kismolekulás gyógyszerkutatás eszköztárára és módszertanára fókuszál. Újdonságot jelent a magyar nyelvű szakirodalomban, hogy a modern gyógyszerkémiai felfogásnak megfelelően nem pusztán a meglévő gyógyszerkincs kémiáját mutatja be, hanem betekintést enged a kismolekulás gyógyszerek felfedezésének stratégiájába is.

Hivatkozás: https://mersz.hu/keseru-gyogyszerkemia//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero

Kivonat
fullscreenclose
printsave