Lapsánszky András (szerk.)

Közigazgatási jog III.

Humán közszolgáltatások igazgatása


Gyógyszergyártás engedélyezése

Ahogy már utaltunk rá, a közigazgatási jog részletesen szabályozza a gyógyszerekkel kapcsolatos szinte minden mozzanatot. A gyógyszerek előállítása szabályozott körülmények között történhet, azaz a gyógyszergyártási tevékenység is131 csak a GYEMSZI-OGYI által kiadott gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető. A gyógyszergyártás olyan engedélyhez kötött tevékenység, ahol ellenőrzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elő. A gyártási engedély kiadásának a feltétele, hogy a kérelmező rendelkezzen olyan – a jogszabályban meghatározott – személyi és tárgyi feltételekkel (pl. meghatározott képesítéssel rendelkező meghatalmazott személy, tárgyi, építészeti feltételek megléte) amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek, valamint a kérelmező rendelkezik a gyógyszergyártás technológiai folyamatai során okozott kár megtérítésére vonatkozó felelősségbiztosítási szerződéssel. A gyógyszer gyártására jogosító engedély egyben a saját előállítású termékkel történő nagykereskedelmi jogosultságot is tartalmazza, ha a gyártó egyebekben megfelel a nagykereskedelemre vonatkozó személyi, tárgyi feltételeknek is.

Közigazgatási jog III.

Tartalomjegyzék


Kiadó: Wolters Kluwer Kft.

Online megjelenés éve: 2016

ISBN: 978 963 295 625 1

A könyv megalkotásakor a szerzők és a kiadó kettős célt tűzött ki maga elé. E könyv egyrészt tankönyv, amely összefoglalja a közigazgatási jog különös részét, az egyes ágazatok joganyagát. Másrészt a mű szakkönyvi célzattal, tartalommal is készült, azaz a könyvben szereplő kiemelt szakigazgatási területekkel foglalkozó szakemberek számára is fontos és elméleti jelentőségű ismeretanyagot közvetít.

E szakkönyvi jelleget szolgálják a könyvben az összehasonlító és a történeti elemzések, illetve a lehetséges szabályozási módszerek, modellek, alapvető jogintézmények és fogalmi keretek elemzései.

Oktatási szempontból nézve pedig a könyv sajátossága, hogy alapvetően nem a vonatkozó jogszabályok leírását, puszta ismertetését tartalmazza, hanem az adott ágazat általános jellemzőit foglalja össze: a közigazgatási beavatkozás okait, indokait, szükségességét, történetét, nemzetközi (különösen Európai Uniós) összefüggéseit, illetve a szabályozás lehetséges módszereit, modelljeit.

A hazai jogi karok közigazgatási jogi tanszékei, valamint a Nemzeti Közszolgálati Egyetem összefogásában készült.

A könyv három kötetben jelenik meg, egyes kötetei a szakigazgatási ágazatokat tematikus csoportosításban tárgyalják.

- Az első kötet a szakigazgatási jog alapjait és az állami alapfunkciókat,

- a második kötet a gazdaságot és infrastruktúrát,

- a harmadik kötet pedig a humánigazgatást érintő területeket tárgyalja.

Hivatkozás: https://mersz.hu/lapsanszky-kozigazgatasi-jog-iii//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero

Kivonat
fullscreenclose
printsave