Sótonyi Péter (szerk.)

Orvosi felelősség

6.2.2.2. Az orvostudományi kutatás szabályai

Az orvoslásban az új eljárások, új gyógyszerek bevezetése előtt hosszas kutatómunkát szükséges végezni. Csak akkor kerülhet sor ezen új eljárások, gyógyászati eszközök, gyógyszerek emberen történő kipróbálásukra, ha már nagy valószínűséggel tudható, hogy az újdonságnak lényegesen nagyobb az előnye, mint a kockázata a betegek számára. Bizonyossággal csak akkor lehet tudni, hogy ez valóban így van-e, ha az újítást kellő számú emberen is kipróbálták már. Minden emberen végzett orvostudományi kutatás fokozott kockázatot jelent a kutatás alanyára. Ezért a kipróbálás alatt álló beavatkozások, gyógyszerek csak akkor alkalmazhatók, ha a megfelelő törvényi garanciák érvényesülnek. Az Eütv. szerint az emberen végzett tudományos kutatás célja: a betegség kórismézésének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítás, okainak és eredetének jobb megismerése, beleértve olyan beavatkozásokat és megfigyelési módokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetőleg, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket alkalmaznak.1 Az Eütv. a szakmai feltételek részletes meghatározására az egészségügyi, szociális és családügyi minisztert hatalmazta fel. A részletes szakmai szabályok kimunkálása az Egészségügyi Tudományos Tanács ajánlásainak megfelelően történt, ugyanakkor megjegyzendő, hogy ezek az ajánlások nem kötelező érvényűek.

Cselekvőképes személyen csak olyan kutatás végezhető, amely kizárólag diagnosztikai, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegség kóroktanára és patogenezisének jobb megértésére irányul.

A kutatás végzéséhez az egészségügyi szolgáltatónál több feltétel együttes megléte szükséges:

a kutatási terv engedélye,
a kutatást megelőző vizsgálatok igazolják az alkalmazott eljárás hatásosságát,
nem létezik, vagy nem ismert más, hasonló hatékonyságú eljárás,
a személyt fenyegető kockázatok arányosak legyenek a várható előnnyel,
a kutatási alany írásos beleegyezése.

A kutatás alanyát a kutatásba való beleegyezését megelőzően szóban és írásban tájékoztatni kell a beleegyezés önkéntességéről, arról, hogy a beleegyezést bármikor indokolás nélkül visszavonhatja, valamint arról is, hogy a beavatkozás kísérleti jellegű, továbbá a kutatás céljáról, időtartamáról, előnyeiről, hátrányairól és az esetlegesen felmerülő kártérítési igényről is.

Ismertetni kell az alannyal a beavatkozás menetét és közölni kell a kutatásért felelős személy nevét.

A kutatás cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes személyen – csak további megszorításokkal végezhető – így, az egészségügyi szolgáltató számára előírt, és korábban ismertetett feltételek mellett – a kutatástól várt eredmény közvetlenül a résztvevő személy egészségét kell, hogy szolgálja.

További szükséges feltétel, hogy maga a kutatás cselekvőképes személyen ne legyen elvégezhető a kívánt eredménnyel.

A beleegyezés szigorúbb alaki és tartalmi feltételekhez kötött: az alany maga, vagy az erre feljogosított személy által, a megfelelő formában (ha a törvény előírja közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban) adta beleegyezését.

Sürgős szükség esetén, ha a beleegyező nyilatkozat nem szerezhető meg, a következő feltételekkel lehet kutatást végezni: a kutatás kizárólag a sürgős szükség esetén alkalmazott eljárásra vonatkozik; a kutatás alanyának egészségét várhatóan közvetlenül szolgálja; a kutatási tervet előzetesen engedélyezték.

Az állapotos vagy szoptatós nőn csak akkor lehet kutatást végezni, ha saját maga, gyermeke vagy hasonló életszakaszban lévő nő vagy gyermek egészségét közvetlenül szolgálja; nem áll rendelkezésre olyan eljárás, ami nem állapotos ill. szoptató nőn is végezhető.

Az egészségügyi törvény a közvetlen eredmény generál princípiuma alól kivételt enged, ha a kutatás eredménye közvetlenül hozzájárul a gyógymód rövid időn belüli megtalálásához, és az alany számára minimális kockázatot jelent.

Az ilyen, közvetett eredményt adó kutatás esetén, a kutatáshoz az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) véleménye, és az egészségügyi miniszter engedélye is szükséges.

Ha az alany, vagy az ő képviseletére feljogosított személy engedélye nem szerezhető be, és sürgős szükséghelyzet merül fel, kizárólag a kutatás alanyának egészségét közvetlenül szolgáló és az előzetes kutatási terv alapján már engedélyezett beavatkozás végezhető el.

Nem lehet orvostudományi kutatást végezni: olyan személyen, aki szolgálati, anyagi, erkölcsi függősége következtében nem szabadon adja beleegyezését.

Fogva tartott, vagy katona – fő szabály szerint – engedéllyel sem vonható be orvostudományi kutatásba, még akkor sem, ha ehhez beleegyezését adta. Szabadságában korlátozott személyen – kivételes esetben – csak akkor végezhető kutatási célból beavatkozás, ha ez hozzátartozója vagy hasonló helyzetben lévő személy egészségét közvetlenül befolyásolja és erre – biológiai tulajdonságai miatt – csak a kiválasztott személy alkalmas. A fenti esetekben az orvostudományi kutatásra – a már engedélyezett kutatási terv alapján – az országos tisztifőorvos adhat engedélyt. A egészségügyi törvény alapján felhatalmazást kapott az egészségügyi miniszter, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatásra vonatkozó részletes szabályokat megalkossa.2

E rendelkezés alapján született meg a 23/2002. EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásról.

A rendelet a törvény felhatalmazása alapján – összhangban a hazánkban 2002-ben kihirdetett3 Biomedicina Egyezménnyel, az Egyezmény az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyv rendelkezéseivel, továbbá a már ismertetett Helsinki Nyilatkozattal – rendezi a kutatás szakmai szabályait.

Az Eütv. 247. §-a (2) bekezdésének o) pontjában, valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (gyógyszertörvény) 24. §-a (2) bekezdésének d) pontjában kapott felhatalmazás alapján készült – közel négy évi késlekedéssel – a 24/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.

A jogszabály összhangban van a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett Oviedói Egyezményben megjelöltekkel, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyvében foglaltakkal is.

A kutatás során a kutatási alany érdeke mindig megelőzi a tudomány és a társadalom érdekeit, ezért a kutatás alanyát érintő kockázatot a lehető legkisebb mértékűre kell korlátozni.

A hazai ágazati szabályok alapján a kutatási tervet az intézmény vezetőjének kell engedélyezni. Ha kutatás vezetője és az intézmény vezetője ugyanaz a személy, akkor a kutatást az intézmény székhelye szerint illetékes megyei ÁNTSZ intézet engedélyezi. A kutatás az intézményben akkor végezhető el, ha az IKEB (az intézmény kutatási etikai bizottsága) az intézmény személyi és tárgyi feltételeit megfelelőnek találta. Az eljárásra a Ket. rendelkezéseit kell alkalmazni azzal az eltéréssel, hogy a negatív döntés ellen fellebbezésnek helye nincs. A hivatkozott jogszabályok alapján kiemeljük, hogy a kutatási engedélyben meghatározott feltételek, a kutatási terv előírásai, és a kutatás folytatására és ellenőrzésére vonatkozó előírások mind foglalkozási szabálynak minősülnek.

A gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó szabályok kivételével az Eütv. szabályozza az orvostudományi kutatások általános szabályait.

A gyógyszertörvény klinikai vizsgálatnak nevezi a kutatási eljárást, és a következőképpen határozza meg: vizsgálati készítmény hatásosságának és relatív ártalmatlanságának bizonyítása céljából – az illetékes kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján – a készítményt törzskönyvező hatóság által engedélyezett vizsgálat. A vizsgálati készítmény meghatározása: a hatásosság és a relatív ártalmatlanság megállapítása céljából klinikai vizsgálatra adott készítmény. A vizsgálat hatósági engedélyhez kötött, aminek feltétele az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottságának egyetértése. A hatóság a beadott dokumentáció alapján megvizsgálja és megállapítja, hogy a tárgyi és személyi feltételek megfelelőek-e. A törvény az eljáró szerveknek határidőket szab, így az engedélyezési kérelmet 60 napon belül kell elbírálni, míg az etikai jóváhagyás határideje 42 nap. A klinikai vizsgálatok megkezdését az engedélyező hatóságnak be kell jelenteni. Ha a vizsgálati készítmény alkalmazása során, annak következtében egészségkárosodás következik be, a károsultat ill. halála esetén a hozzátartozóit (a Ptk. szerint meghatározott körben, nem az egészségügyi törvény alapján!) kártalanítani kell.4

A Magyar Orvosi Kamara Orvosetikai Statútuma is ezen elveket sorakoztatja fel az emberen végezhető kutatással kapcsolatban, és megjegyzi hogy e téren a magyar egészségügyi törvény rendelkezései irányadók.

A Helyes Klinikai Gyakorlatról szóló irányelv ezt szintén megerősíti.

1	Eütv. 157–159. §
2	1997. évi CLIV. törvény, 247. § (2) bekezdés.
3	2002.évi VI. törvény.
4	Lukács József, Az emberen végzett orvostudományi kutatások jogi szabályozása, Budapest, 2003. 2. http://www.aks.sote.hu/article.php?sid=190

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 724 2

Orvostudomány Semmelweis Kiadó könyvei

Az orvosi tevékenység céltudatos, magas fokú szaktudást igénylő, a társadalomtól elválaszthatatlan, jogi jelentőségű, emberi munka. Tárgya az emberi szervezet működésével a legközvetlenebbül és legmélyebben hatol az egyén a személyiség érdekszférájába. Az orvos ténykedéséért mindenkor felelősséggel tartozik. A felelősség általánosságban a társadalom védekezése, a társadalmi érdekekkel ellentétes helyzetekkel, illetve magatartásokkal szemben. Az orvosnak tevékenységét, az orvosi foglalkozás szabályainak megfelelően és ezek alapján kell végezni. Amennyiben foglalkozásának valamely általános vagy írott, akár szakmai akár jogi szabályát megszegi, valamely kötelezettségét egyáltalán vagy nem megfelelő módon teljesíti, illetve jogaival visszaél, felelősséggel tartozik. Az orvosi hivatás gyakorlója a társadalom minden tagjára vonatkozó etikai és jogi normákon túl az orvosi foglalkozásra érvényes normáknak is köteles eleget tenni. Ennek megfelelően az orvos felelőssége etikai, munkajogi, polgári jogi, szabálysértési és büntetőjogi téren áll fenn. Azok ismerete az orvosi működés zavartalanságát biztosító feltételek egyik fontos elemét képezik. Attól függően kerülhet sor egyik vagy másik formájú felelősségre vonásra, hogy a szabályszegés milyen jellegű. Az egyes felelősségi formák különböző érdeksérelmekre vonatkoznak, ezért is eltérő célt szolgálnak. Amennyiben egy cselekmény egyszerre több vagy mindegyik felelősségi rendszert érinti, ugyanazért az egy cselekményért többféle, vagy akár mindegyik felelősségre vonási eljárás is lefolytatható. Az orvosi felelősség összetett kérdéskörének jelentőségét az a tény is adja, hogy azzal egyre gyakrabban foglalkoznak az orvosok, a jogászok és a közvélemény is. A könyv megírásával meghatározó törekvésünk az volt, hogy mindkét tudományágbeli olvasó számára, az egységes szemlélet hangsúlyozásával, szem előtt tartva a gyakorlati igényeket, összefüggő képet adjunk az orvosi felelősségről. A munkánk célja az volt továbbá, hogy eljuttassuk azokat az alapvető jelentőségüket tekintve fontos orvos és jogtudományi ismereteket azokhoz, akik mélyebb érdeklődést mutatnak az orvosi felelősség egyes formáinak elméleti és gyakorlati kérdései iránt, azok formáiról és a hozzájuk kapcsolódó etikai, jogi, illetve szakmai elvárásokról, azok jogkövetkezményeiről.

Hivatkozás: https://mersz.hu/sotonyi-orvosi-felelosseg//

BibTeX EndNote Mendeley Zotero