Sótonyi Péter (szerk.)

Orvosi felelősség

6.2.2.5. Az állam felelőssége a vérkészítmények és gyógyszerek vonatkozásában

Érdemes utalni az egészségügyet szabályozó jogi normák körében arra a kérdésre, hogy mennyiben szabályozzák az ágazati normák az állam felelősségét az egészség megőrzését biztosító készítmények vonatkozásában.

Az állampolgárok ugyanis többszörösen kockázatnak vannak kitéve az orvosi beavatkozások terén, hiszen nemcsak az orvosi diagnózis által helyesnek ítélt kezelésbe kell belegyezésüket adniuk, hanem el kell fogadniuk azt is, hogy az orvos által a kezelés eredményessége érdekében felírt gyógyszer megfelelő, pozitív hatást fog elérni (és nem a vérkészítmény vagy a gyógyszer okozza vagy fokozza a betegséget).

Kiemelkedő jelentősége van továbbá annak, hogy valaki – egyéb híján az állam – vállaljon felelősséget az általa elismert gyógyszerekért, illetve az olyan, az orvosok által alkalmazott megoldások vonatkozásában, amelynek esetleges negatív következménye senkinek sem róható fel.

(Nyilvánvaló ugyanis, hogy ismeretlen vírus vagy baktérium stb. által okozott fertőzésért vagy egészségkárosodásért senki nem tehető felelőssé, de indokolt, hogy az állam szolidaritását fejezze ki az önhibájukból kárt szenvedettek irányában.1)

Az egészségügyet szabályozó normák garanciális védelmi szabályokat tartalmaznak, amelyek célja, hogy megfelelő kártérítési és kártalanítási kötelezettséget előírva (az állam vagy a gyógyszer gyártója felé) védjék a betegeket és megőrizzék a gyógyszerekbe vetett bizalmat. Különösen szükség van ezekre a védő szabályokra, hiszen az orvostudomány folyamatos fejlődése miatt nem lehet kizárni, hogy egy adott időpillanatban – a legnagyobb jó szándék mellett – a betegeket egészségkárosodás érje.

Ez történt pl. a vérátömlesztések miatt hepatitis C vírussal fertőzöttek esetében is.2

Az Eütv. kimondja, hogy a beteg számára az egészségi állapota által szakmailag indokolt minőségű és mennyiségű vérkészítményt biztosítani kell. Amennyiben a vérkészítmény szakmai szabályok szerinti felhasználásával összefüggésben a beteg kárt szenved vagy meghal, őt, illetve az általa eltartott hozzátartozóját az állam kártalanítja.3 Az Eütv. szerint továbbá az egészségügyi ellátás része a gyógyszerellátás, amelynek célja – a külön törvényben foglaltak szerint – biztosítani a gyógyító és megelőző tevékenységhez a gyógyszerek hivatalos jegyzékében szereplő megfelelő minőségű, biztonságos, hatásos és költséghatékony gyógyszereket.4 A külön törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény, amely részletesen szabályozza a gyógyszerek által okozott egészségkárosodás esetén követelndő felelősségi szabályokat.5

A gyógyszertörvény szerint, ha a vizsgálati készítmény klinikai vizsgálata során, illetve annak következményeként bármely természetes személy egészségkárosodást szenved, a kárt szenvedett személy, illetve halála esetén a hozzátartozója részére a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat esetén a vizsgálat kezdeményezője, amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a vizsgálatot kezdeményező által ismert, de a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóságnak be nem nyújtott adat eltitkolásának következménye, a vizsgálat kezdeményezője kártérítést fizet. Amennyiben a halál, megrokkanás vagy súlyos egészségkárosodás a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság előírásának következménye, az engedélyező hatóság, a klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság által jóváhagyott vizsgálati tervtől való eltérés esetén – ha az egészségkárosodás ennek következményeként következik be – a klinikai vizsgálatot végző intézmény – fizeti a kártérítést.6

A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bekövetkezett kárért történő felelősség kérdésében a termékfelelősségről szóló 1993. évi X. törvény (a továbbiakban: Tftv.) rendelkezéseit kell alkalmazni azzal, hogy gyógyszer előírás szerinti alkalmazásával okozott kár esetében a gyártó arra hivatkozással nem mentesülhet a termékfelelősség alól, hogy a technika mindenkori állása szerint a hibáról nem lehetett tudomása.7

Ez a szabályozás 2005. november 1-jétől hatályos, korábban ugyanis az állam mögöttes kártalanítási felelőssége állt fenn azokban az esetekben, ha a hiba nem volt felismerhető. Ha a gyógyszer alkalmazására kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében, az Országos Gyógyászati Intézet engedélye alapján került sor, az állam a kárt szenvedett személyt, illetve halála esetén eltartott hozzátartozóját kártalanítja. Mint ismeretes, a hepatitis vírus C változatát csak 1989-ben ismerték fel, és Magyarországon 1992. július 1. napjától kötelező a vérellátás céljából levett vérnél a hepatitis C szűrővizsgálat elvégzése. Mivel az említett időpont előtt ilyen szűrést nem alkalmaztak, előfordulhatott, hogy az állampolgárok műtéti beavatkozás során olyan vért kaptak – szívműtét, vesebetegség kezelése során –, amely fertőzött volt a hepatitis C vírussal. Ezekben az esetekben felmerült az a probléma, hogy az így megfertőződött személyeket az államnak kártalanítania kell-e, hiszen a tudomány mindenkori állása szerint a hepatitis C vírus a vérátömlesztések idején nem volt ismert. Bizonyítható volt továbbá több esetben, hogy még 1993 elején is alkalmaztak olyan vért, amely nem volt megfelelően megszűrve, mely gyakorlat nyilvánvalóan ellentétes volt a magyar jogszabályokkal.8

A szűrővizsgálat bevezetése előtt a vérátömlesztés során a fertőzés kockázata 150:1 volt, azóta viszont csak 10000:1.9

Az 1993-ban hatályos magyar jogszabályok – ellentétben a most hatályos, fent említett rendelkezésekkel – azonban nem tartalmaztak expressis verbis objektív felelősséget az állam részéről a vérkészítményekkel kapcsolatban.

Ezért jelenleg is több per van folyamatban, amelyek során iránymutatást ad a Legfelsőbb Bíróság jogesete.10

A Legfelsőbb Bíróság kimondta: „Nem mentesülhet az alperes a kártalanítási kötelezettség alól azzal, hogy a vérátömlesztés időpontjában a HCV fertőzés még ismeretlen volt. A kártalanítási kötelezettségnek nem feltétele a felróhatóság. A kártalanítás feltétlen helytállási kötelezettséget jelent, tehát a kárt okozónak csak akkor nem kell megtérítenie a kárt, illetőleg annak egy részét, ha azt a károsult felróható magatartása okozta. Erről azonban az adott esetben nem lehet szó. Helyesen utalt a bíróság jogerős ítéletében arra, hogy az alperes a vérkészítményt gyógyszerként alkalmazta, gyógyászati cél érdekében juttatta a felperes szervezetébe, ha törzskönyvezésére nem is került sor, a nyilvántartásba vétele megtörtént, akkor az adott vérkészítmény az orvostudomány ismeretei szerinti előírásoknak megfelelt, de a felperes testi épsége mégis károsodott. Az alperes ezért az Et. 58. §-ának (3) bekezdése alkalmazásával köteles a felperes kártalanítására, és e körben nincs jelentősége annak, hogy a vérkészítmény adása életmentő beavatkozás volt-e.”

Mindebből következik, hogy a magyar jog – ugyan nem a büntetőjog alkalmazásával – a polgári jog eszközeivel védelmet nyújt a lakosságnak azokra az esetekre, amikor a kár senkinek sem felróható.

1	Vö: Kovács Erika (2003): A hepatitis C vírussal fertőzött állami kártalanítása iránti perekről. Magyar Jog, 10.sz. 600.
2	Ibid, 601.
3	Eütv. 227. § (1) és (4) bekezdés.
4	Eütv. 102. §.
5	Gyógyszertörvény, 21. §.
6	Gyógyszertörvény, 21. § (1) bekezdés a) – d) pontok.
7	Tftv. 1. § (4) és 7. § (1) bekezdés d) pont.
8	Kovács, op.cit, 600. 12/1992. (VI. 26.) NM rendelet.
9	Ibid.
10	Pfv. III. 23. 817/1998.

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 724 2

Orvostudomány Semmelweis Kiadó könyvei

Az orvosi tevékenység céltudatos, magas fokú szaktudást igénylő, a társadalomtól elválaszthatatlan, jogi jelentőségű, emberi munka. Tárgya az emberi szervezet működésével a legközvetlenebbül és legmélyebben hatol az egyén a személyiség érdekszférájába. Az orvos ténykedéséért mindenkor felelősséggel tartozik. A felelősség általánosságban a társadalom védekezése, a társadalmi érdekekkel ellentétes helyzetekkel, illetve magatartásokkal szemben. Az orvosnak tevékenységét, az orvosi foglalkozás szabályainak megfelelően és ezek alapján kell végezni. Amennyiben foglalkozásának valamely általános vagy írott, akár szakmai akár jogi szabályát megszegi, valamely kötelezettségét egyáltalán vagy nem megfelelő módon teljesíti, illetve jogaival visszaél, felelősséggel tartozik. Az orvosi hivatás gyakorlója a társadalom minden tagjára vonatkozó etikai és jogi normákon túl az orvosi foglalkozásra érvényes normáknak is köteles eleget tenni. Ennek megfelelően az orvos felelőssége etikai, munkajogi, polgári jogi, szabálysértési és büntetőjogi téren áll fenn. Azok ismerete az orvosi működés zavartalanságát biztosító feltételek egyik fontos elemét képezik. Attól függően kerülhet sor egyik vagy másik formájú felelősségre vonásra, hogy a szabályszegés milyen jellegű. Az egyes felelősségi formák különböző érdeksérelmekre vonatkoznak, ezért is eltérő célt szolgálnak. Amennyiben egy cselekmény egyszerre több vagy mindegyik felelősségi rendszert érinti, ugyanazért az egy cselekményért többféle, vagy akár mindegyik felelősségre vonási eljárás is lefolytatható. Az orvosi felelősség összetett kérdéskörének jelentőségét az a tény is adja, hogy azzal egyre gyakrabban foglalkoznak az orvosok, a jogászok és a közvélemény is. A könyv megírásával meghatározó törekvésünk az volt, hogy mindkét tudományágbeli olvasó számára, az egységes szemlélet hangsúlyozásával, szem előtt tartva a gyakorlati igényeket, összefüggő képet adjunk az orvosi felelősségről. A munkánk célja az volt továbbá, hogy eljuttassuk azokat az alapvető jelentőségüket tekintve fontos orvos és jogtudományi ismereteket azokhoz, akik mélyebb érdeklődést mutatnak az orvosi felelősség egyes formáinak elméleti és gyakorlati kérdései iránt, azok formáiról és a hozzájuk kapcsolódó etikai, jogi, illetve szakmai elvárásokról, azok jogkövetkezményeiről.

Hivatkozás: https://mersz.hu/sotonyi-orvosi-felelosseg//

BibTeX EndNote Mendeley Zotero