A Tanács 2100/94/EK rendelete a közösségi növényfajta-oltalmi jogokról a közösségi növényfajta-oltalmi jogokat, a Közösségi Növényfaja Hivatal státuszát, hatáskörét, szervezeti felépítését szabályozza.

A nem-humán biotechnológiai eljárásokkal kapcsolatban jelentős az unió jogalkotása a genetikailag módosított szervezetekkel (GMO) kapcsolatban is, hiszen ennek az egységes szabályozása is az áruk szabad mozgásának alapvető meghatározója. A szabályozás ezen a területen meglehetősen összetett, horizontális (általános szabályokat rögzítő) és vertikális (egy-egy termékre vonatkozó) szabályozást is találunk.

A GMO-k tekintetében az első (horizontális) irányelv 1990-ben született meg, ez a Tanács 90/220/EGK irányelve a genetikailag módosított szervezetek szabad környezetbe történő kibocsátásáról, ez a genetikailag módosított szervezetekre vonatkozóan előzetes engedélyezési eljárást vezetett be és kötelezővé tette hatástanulmány készítését. Ezt az irányelvet a Tanács 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos környezeti kibocsátásáról hatályon kívül helyezte. Az irányelv legfontosabb rendelkezése, hogy a tagállamok – főszabályként - nem tilthatják meg, vagy nem korlátozhatják azon termékekként vagy termékekben megjelenő GMO-k forgalomba hozatalát, amely az irányelv követelményeinek megfelel (22. cikk). Ugyanakkor a tagállamoknak mégis van lehetősége a korlátozásra akkor, ha a tagállam elégséges indokkal rendelkezik annak feltételezésére, hogy egy szabályosan bejelentett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO az emberi egészségre vagy a környezetre kockázatot jelent, és ezt olyan új ismeretekre, tudományos bizonyítékokra alapozza, amely környezeti kockázatértékelés vagy ismételt felmérés révén áll rendelkezésre. A tagállamnak azonnal értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállamot a megtett intézkedésekről, és meg kell indokolnia azokat, mellékelve a környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatát.

A vertikális szabályozás tekintetében három rendelet fontos: az 1829/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról, az 1830/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon-követhetőségéről és címkézéséről, valamint az 1946/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről.2

Az Európai Unió jogalkotása igen jelentős az orvostudományi kutatások két részterületén. Egyrészt a klinikai vizsgálatok minden mozzanata az uniós jog által meghatározott.3 Klinikai vizsgálatnak nevezzük a gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali eljárását megelőző vizsgálatát, amelynek célja a készítmény klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve az által kiváltott nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából.

Az orvostudományi kutatások másik, az uniós jog által intenzíven szabályozott területe az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata.4

Az orvostudományi kutatások további területeit – például új sebészeti eljárások emberen történő kipróbálása, halottakból vett szervekkel, szövetekkel végzett kutatások, epidemiológiai kutatások stb. – az uniós jog nem szabályozza. Ennek az az oka, hogy az egészségügyi ellátás szervezése, az ellátást igénybe vevők jogainak szabályozása nemzeti hatáskörben van, erre az uniós jogalkotás nem terjed ki. A gyógyszerkészítmény és az orvostechnikai eszköz viszont áru, márpedig az áruk szabad áramlása az Európai Unió belső piacán érvényesülő négy alapszabadság egyike. Az áruk szabad áramlása elvének célja a minden kereskedelmi akadálytól mentes, szabad versenyen alapuló belső piac kialakítása, ennek tartalmát az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó Római Szerződésben határozták meg 1957-ben. Ahhoz, hogy a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök tekintetében is megvalósulhasson az egységes belső piac, szükséges a forgalomba hozatali eljárást megelőző klinikai vizsgálati szakasz egységes szabályozása. Az egyéb kutatások esetén erre nincs szükség, így azt nem is szabályozza az uniós jog – de azt nem lehet állítani, hogy nincs rá befolyással. Kétségtelen ugyanis, hogy a klinikai vizsgálatok rendkívül részletes szabályozása termékenyítő hatással van az egyéb orvostudományi kutatások területén hozott tagállami jogszabályokra, hiszen a kétféle kutatás között nincs olyan lényegi különbség, ami eltérő szabályozást tenne indokolttá.

Az uniós szabályozás ezen a területen túlnyomórészt irányelvekkel történt, amit a tagállamoknak a belső jogba át kellett ültetniük, de a gyermekgyógyászati készítményekkel kapcsolatban az Unió rendeletet alkotott, amit nem kell átültetni, közvetlenül, minden további lépés nélkül alkalmazandó (ez a rendelet tette kötelezővé, hogy a klinikai vizsgálatokba kiskorúakat is be kell vonni, alapvetően átalakítva a nem cselekvőképes kutatási alanyok védelmével kapcsolatos addigi etikai megfontolásokat).5

A humán biotechnológiai eljárásokat érinti az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/Ek Irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról.6 Az irányelv célja, hogy egységes keretrendszert alakítson ki a szövetek és sejtek Unión belüli gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozóan, magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat határozzon meg. Tekintettel arra, hogy ezek a termékek szabadon áramlanak az Unión belül, fontos, hogy a közösségi rendelkezések biztosítsák, hogy ez emberi szövetek és sejtek felhasználási céljuktól függetlenül hasonló minőségűek és hasonlóan biztonságosak legyenek. A irányelv megalkotása során nem titkolt cél volt, hogy a közös előírások kialakítása segítheti a közvélemény meggyőzését azzal kapcsolatban, hogy valamely másik tagállamban gyűjtött emberi szövetek és sejtek ugyanolyan biztonságot nyújtanak, mint a saját országukban gyűjtöttek.

Az Európai Bizottság mellett 1991 óta működik az Etikai Tanácsadó Csoport (European Group on Ethics in Science and New Technologies).7 Tizenöt tagból álló független multidiszciplináris tanácsadó testület, tagjai jogászok, természettudományos szakemberek, filozófusok, teológusok, etikusok. Feladata elsősorban, hogy a tudomány és a technológia fejlődésével kapcsolatban felmerülő etikai problémákat elemezze, ezekkel kapcsolatosan véleményeket tegyen közzé, amelyek segítik az Európai Bizottságot a közösségi jogi szabályozás kidolgozásában. A közzétett tanácsadó vélemények mind a humán, mind a nem-humán biotechnológia széles körét ölelik fel, közülük példaként néhány: 23. számú vélemény az élelmiszeripari célból folytatott állatklónozás etikai vonatkozásairól, 21. számú vélemény a nanotechnológia etikai kérdéseiről, 19. számú vélemény a köldökzsinórvér bankok etikai kérdéseiről, 17. számú vélemény a fejlődő országokban végzett klinikai kutatásokról.

Jelentős dokumentum az Európai Unió biotechnológiai stratégiája is (Life sciences and biotechnology — A strategy for Europe).8 Ez a helyzetelemzés és a stratégiai célkitűzések meghatározása mellett 30 pontból álló akciótervet is tartalmaz, amelyek megvalósulásáról rendszeresen közzétett jelentések számolnak be (progress report).

Az uniós tagállamok jogalkotását segítő dokumentumok közül jelentős az EU egészségügyi stratégiája, amely – többek között - előírja a genom alapú ismeretek és technológiák bizonyos területeken való integrációját.

Bár nem szorosan a jogalkotáshoz kapcsolódik, fontos megemlíteni, hogy az Európai Unió kutatásfejlesztési politikájában is kiemelt szerepet játszik a biotechnológiai kutatások finanszírozása.