Kutatás-e az, ha egy új műszerrel végez egy szokásos beavatkozást? Például egy új gasztroszkópot vagy bronchoszkópot használ, mellyel még nincs tapasztalata? Kutatás-e, ha a vérző beteg erős vérzését új varrási technikával próbálja csillapítani? Noha a kutatás és az innovatív klinikai gyakorlat határai nem élesek, a következő tényezők segítenek a kettőt elkülöníteni1:

Alapelvként tehát leszögezhetjük, hogy standard (rutin) orvosi gyakorlat esetén annak célja kizárólag a konkrét beteg jólétének a növelése. Ezzel szemben a kutatás egy kutatási terv szerint történő szisztematikus vizsgálat annak érdekében, hogy általánosítható ismereteket szerezzünk.2

Ugyanakkor látni kell, hogy a valóságban a kutatás és a standard, illetve az innovatív klinikai gyakorlat csak ritkán különülnek el ilyen élesen egymástól. Freedman et al. ebből a szempontból a kutatás három formáját különítik el3:

A 2 csoportba sorolhatók például azok a kutatások, melyekben egy új gyógyszert egy RKK keretében egy régi, standard gyógyszerrel hasonlítanak össze. Itt az új gyógyszert kapó betegcsoport kutatásban vesz részt, a régi, bevált gyógyszert kapók (az ún. aktív kontroll csoport) viszont standard terápiában részesül: ugyanezt a terápiát kapnák a standard klinikai gyakorlat keretében akkor is, ha nem vennének részt kutatásban.

Végül a 3. csoportba sorolható kutatás az, ahol például két standard antibiotikum hatásosságát hasonlítják össze egy RKK keretében. Itt végül is a kutatásban részt vevő mindegyik csoport standard terápiában részesül, s csak az teszi kutatássá ezt az elrendezést, hogy a két betegcsoport gyógyulási arányát szisztematikusan összehasonlítják. Mindez természetesen nem jelenti azt, hogy a 3. csoportba tartozó vizsgálat ne lenne kutatás. Kutatássá az teszi, hogy noha standard terápiás eljárásokat hasonlítanak össze, az egyes csoportokba való bekerülés random módon történik, melyeket a kutatási alanyoknak joguk van tudni. Ugyanis a standard klinikai gyakorlat keretében az orvos figyelembe venné a kétféle antibiotikum esetleg eltérő mellékhatás profilját is, s ezt igyekezne figyelembe venni annak eldöntésénél, hogy melyik beteg melyik antibiotikumot kapja, míg kutatás keretében ezt a véletlen dönti el, s erről a potenciális kutatási alanyokat tájékoztatni kell. A fenti különbségtétel azonban azért fontos, mert az alanyok tájékoztatása során világosan el lehet különíteni, hogy a kutatás keretében történő beavatkozások mely elemei kísérletiek és azok milyen többletkockázattal járnak, s melyek azok az elemek, melyek nem kísérletiek, s melyekben a standard klinikai gyakorlat – kevésbé szigorú – tájékozott beleegyezési szabályai érvényesülnek. Így tehát célszerű a kutatási alanyok tájékoztatása során is azt a különbségtételt megtenni, hogy a kutatásban való részvétele során mely beavatkozások lesznek a normál klinikai gyakorlat részei, s melyek azok, melyek csak a kutatás kedvéért történnek. A kutatás mint kutatás kapcsán főképp ezen információk hangsúlyozandók, s az etikai bizottsági vizsgálatnak is ezek vizsgálatára kell fokozott hangsúlyt helyeznie, hiszen a standard klinikai gyakorlat vizsgálata nem tartozik a kutatásetikai bizottság feladatai közé, még akkor sem, ha az kockázatos vagy kényelmetlen következményekkel jár. Ilyen esetekben is az etikai bizottságnak a kutatás létrehozta többletkockázatokat és többletkényelmetlenségeket kell elsősorban vizsgálnia.4