Kovács József (szerk.)

A biotechnológia etikai kérdései

Citotoxikus szerek Humán I. fázisú kipróbálásának terápiás jellegéről folytatott vita

A Humán I. fázisú vizsgálatok során egy új kísérleti szert először alkalmaznak embernél, s ilyenkor a cél a szer toxikus adagjának, biztonságos terápiás dózistartományának, s farmakológiai tulajdonságainak (metabolizmus, abszorpció, elimináció, az adagolás optimális módja stb.) a tisztázása. Ezeket a vizsgálatokat egészséges önkénteseken szokták végezni, s ilyenkor értelemszerűen ezek nem terápiás kutatások. Bizonyos gyógyszerek (pl. citosztatikumok) toxikus hatása azonban olyan nagy, hogy ezeket etikátlan lenne egészségeseknél kipróbálni. Ezért citosztatikumok Humán I. fázisú vizsgálata súlyos rákbetegek bevonásával történik, általában olyanoknál, akiknél már metasztázisok vannak, s akik minden más terápiás lehetőséget már kimerítettek, ugyanakkor azonban még viszonylag hosszabb túlélésre számíthatnak. Sokan amellett érveltek, hogy ilyen esetben a kutatás terápiás jellegű, hiszen csak olyan szert próbálnak ki embernél, mely állatkísérletekben már bizonyítottan tumor-redukciót okozott, így ez a résztvevő beteget is a javulás reményével kecsegteti.1 Ezt az álláspontot képviselte például az USA-ban a National Cancer Institute, azzal érvelve, hogy az ilyen kutatás potenciálisan terápiás, hiszen a kutatásban részt vevő súlyos betegek kicsi, de létező esélye az esetleges terápiás hatásra áll szemben a közel száz százalékos esélyükkel arra, hogy meghalnak, ha nem próbálják ki rajtuk a kísérleti terápiát.

Ugyanakkor látni kell, hogy a Humán I. fázisú kutatás közvetlen célja ilyen esetben sem közvetlenül a betegek gyógyítása, hanem a kísérleti szer toxikus dózisának, és hatékony terápiás dózisának, biztonságos adagolási módjának a tesztelése. Noha a betegeknek hasznuk lehet részt venni az ilyen kutatásban, hiszen a kipróbált új szernek lehet kedvező hatása, s a kutatás keretében történő hospitalizáció és gondos megfigyelés is hasznos a beteg számára. De ilyen esetben is igaz, hogy az ilyen vizsgálatok célja nem a betegek közvetlen haszna, s az erre való esélyük meglehetősen csekély. A Humán I. fázisú onkológiai vizsgálatokban a kipróbálandó szereknél a reszponderek aránya (akiknél a tumor volumene csökkenést mutat, vagy akiknél a betegség hatásainak a csökkenése, illetve teljes remisszió következik be) 5% körüli.2

Erről a betegeket tehát mindenképpen tájékoztatni kell a tájékozott beleegyezés elnyerése során. Ezért mondhatjuk, hogy ilyen esetben terápiásnak nevezni a kutatást félrevezető, az nem más, mint a terápia téves feltételezése. Ez lett ezzel kapcsolatban az USA FDA hivatalos álláspontja is.3

Érdekes módon azonban a terápiás kutatások – empirikus adatok szerint –veszélyesebbek, mint a nem-terápiás kutatások. Egy – a kutatási alanyok által elszenvedett kár előfordulási gyakoriságát vizsgáló tanulmány szerint – például halálozás kizárólag a Humán II-IV. fázisú vizsgálatokban fordult elő, a Humán I. fázisú kutatásokban nem, s a hospitalizációt szükségessé tevő mellékhatások is sokkal gyakoribbak voltak a Humán II.-IV. fázisú vizsgálatokban, mint a Humán I. fázisúakban. S a tanulmányok szerint – nem meglepő módon – a rák kemoterápiájával kapcsolatos kutatások bizonyultak az alanyok számára a legveszélyesebbnek.4

1	Mortimer B. Lipsett: On the Nature and Ethics of Phase I Clinical Trials of Cancer Chemotherapies. JAMA 248 (1982): 941-42.
2	Ezekiel J. Emanuel – Robert A. Crouch – John D. Arras – Jonathan D. Moreno – Christine Grady (eds) (2003): Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore and London: The John Hopkins University Press (p. 101)
3	George J. Annas: The Changing Landscape of Human Experimentation: Nuremberg, Helsinki and Beyond. Health Matrix 2 (1992):119–140.
4	Charles Weijer – Abraham Fuks: The Duty to Exclude: Excluding People at Undue Risk from Research. Clinical and Investigative Medicine 17 (1994):115–1122.

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 708 2

Biológia Semmelweis Kiadó könyvei

A biotechnológia egyik elfogadott meghatározása a következő: „…a technológia minden olyan alkalmazása, mely biológiai rendszereket, élő szervezeteket vagy azok származékait használ fel speciális célokat szolgáló termékek vagy folyamatok létrehozására illetve módosítására.” A biotechnológiai etika pedig—ennek megfelelően—a tudomány, a technológia és ezek ipari alkalmazása során felmerülő etikai problémák szisztematikus tárgyalására szolgál. A biotechnológiai etika és a bioetika ugyanakkor jelentős átfedést is mutat, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy nemcsak hagyományos (orvosi bioetika) van, hanem „zöld bioetika” is, mely a környezeti etikát is magába foglalja. A biotechnológiai etika és a „zöld bioetika” között tehát a határ elmosódó, de mivel a hazánkban megjelent bioetika tankönyvek nagy része még az „orvosi bioetikához ” tartozik, ezért eme biotechnológiai etika tankönyv—mely magyar nyelven az elsőnek számít—afféle zöld bioetikának tekinthető. Reméljük, hogy a könyv segítséget fog jelenteni a hazai biotechnológia oktatás során az etikai kérdések megismertetése és elemzése során.

Hivatkozás: https://mersz.hu/kovacs-a-biotechnologia-etikai-kerdesei//

BibTeX EndNote Mendeley Zotero