Kovács József (szerk.)

A biotechnológia etikai kérdései

A placebo-kontroll etikai korlátai

A fentiek azonban csak annyit bizonyítanak, hogy metodológiailag a placebo-kontroll kívánatos. Ugyanakkor azonban abban konszenzus van, hogy mindez nem lehet indok arra, hogy hatásos kezelés létezése esetén is kezelés nélkül hagyjunk olyan betegeket, akik emiatt irreverzibilis vagy súlyos károsodást szenvedhetnek, például halálozásuk megnövekedhet. Rákbetegek esetén például hatásos kemoterapeutikum helyett placebót használni nyilvánvalóan etikátlan lenne. A kemoterápiás szerek nagyfokú toxicitása miatt ezeket a szereket már a Humán I. fázisban sem egészséges önkénteseken, hanem betegeken próbálják ki.1

Ugyancsak megengedhetetlen a placebo-kontroll használata ha a betegek kezelés nélkül súlyos szenvedést élnének át (pl. hányás, hányinger, depresszió stb.) Ilyenkor a placebókontrollos vizsgálat etikátlan.

Ezért a főszabály az, hogy a betegeket – ha létezik – lehetőség szerint hatásos kezelésben kell részesíteni, s mindig külön indoklásra van szükség, ha ettől a szabálytól el akarunk térni, s a kutatási tervben mégis placebo-kontrollált vizsgálatot terveznek.2

Látni kell ugyanis, hogy minél súlyosabb a betegség, s ígéretesebb az új terápia, annál kevésbé indokolható placebo használata még hatásos terápia hiánya esetén is! Másfelől, maga a placebo is egyfajta aktív kontrollnak tekinthető, hiszen a placebo adása általában pozitív (vagy a várakozástól függően negatív) hatást mutat a nem-kezeléshez képest. Így a placebo-hatás nem nulla-hatás, s ezért a placebo-kontroll az aktív kontroll egy olyan szélsőséges formája, melyben az aktív kontroll relatíve csekély hatékonyságú. Ezért az igazán tudományos vizsgálat nem két-karú, hanem négy-karú lenne: a hatásos szer nyílt adása, a hatásos szer titokban való adása, a placebo-csoport és a nem-kezelés csoportja jelentené az egyes csoportokat, melyek így el tudnák különíteni a beavatkozások hatásának egyes komponenseit.3 Freedman azonban a placebo-kontroll adásának etikai elfogadhatóságát is a klinikai egyensúly kritériumának teljesülésében látja. Eszerint bármely RKK – akár aktív kontrollos, akár placebo-kontrollált – etikailag csak akkor elfogadható, ha a klinikai egyensúly fennáll, vagyis a szakma megosztott a tekintetben, hogy az új beavatkozás a hatékonyabb-e mint a kontrollcsoportban használt beavatkozás (akár placebo az, akár aktív kontroll). S a kutatás célja éppen a klinikai egyensúly megszüntetése, melynek során kiderül az egyes csoportok kapta beavatkozás relatív hatásossága. De el kell utasítanunk azt a feltételezést, hogy a placebo-kontroll elvben jobb, mint az aktív kontroll, hiszen, mint láttuk, a placebo is egyfajta – viszonylag csekély hatású – aktív kontroll. Ezért, ha etikai okokból szükséges, aktív kontrollal kell egy új szer kipróbálását elvégezni.4

1	Mortimer B. Lipsett: On the Nature and Ethics of Phase I Clinical Trials of Cancer Chemotherapies. JAMA 248 (1982): 941–942.
2	Kenneth J. Rothman – Karin B. Michels: The Continuing Unethical Use of Placebo Controls. New England Journal of Medicine 331 (1994):394–998.
3	Benjamin Freedman: Placebo-Controlled Trials and the Logic of Clinical Purpose. IRB: A Review of Human Subjects Research 12, no.6 (1990): 1–6.
4	Benjamin Freedman: Placebo-Controlled Trials and the Logic of Clinical Purpose. IRB: A Review of Human Subjects Research 12, no.6 (1990): 1–6.

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 708 2

Biológia Semmelweis Kiadó könyvei

A biotechnológia egyik elfogadott meghatározása a következő: „…a technológia minden olyan alkalmazása, mely biológiai rendszereket, élő szervezeteket vagy azok származékait használ fel speciális célokat szolgáló termékek vagy folyamatok létrehozására illetve módosítására.” A biotechnológiai etika pedig—ennek megfelelően—a tudomány, a technológia és ezek ipari alkalmazása során felmerülő etikai problémák szisztematikus tárgyalására szolgál. A biotechnológiai etika és a bioetika ugyanakkor jelentős átfedést is mutat, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy nemcsak hagyományos (orvosi bioetika) van, hanem „zöld bioetika” is, mely a környezeti etikát is magába foglalja. A biotechnológiai etika és a „zöld bioetika” között tehát a határ elmosódó, de mivel a hazánkban megjelent bioetika tankönyvek nagy része még az „orvosi bioetikához ” tartozik, ezért eme biotechnológiai etika tankönyv—mely magyar nyelven az elsőnek számít—afféle zöld bioetikának tekinthető. Reméljük, hogy a könyv segítséget fog jelenteni a hazai biotechnológia oktatás során az etikai kérdések megismertetése és elemzése során.

Hivatkozás: https://mersz.hu/kovacs-a-biotechnologia-etikai-kerdesei//

BibTeX EndNote Mendeley Zotero