Kovács József (szerk.)

A biotechnológia etikai kérdései

A szabadalmazott gyógyszerek generikus formái előállításának, majd ezek eladásának engedélyezése a szegény országok számára

Ma a szabadalmi oltalom több évig védi az újonnan előállított gyógyszert, ezért annak fennállásáig nem lehet azt más módon és jóval olcsóbban máshol előállítani. Amikor ez lehetségessé válik, akkor kezdik a korábban szabadalmi oltalom által védett gyógyszerek szabadalmi oltalmi védettség nélküli, s ezért sokkal olcsóbb, ún. generikus formáit előállítani. Az originális (szabadalmi oltalom által védett) és a generikus (szabadalmi oltalom által már nem védett) gyógyszerek tehát ugyanazon hatóanyagot tartalmazzák, csak előállítási módjuk eltérő, s a generikus gyógyszerek természetesen jóval olcsóbbak. Így az új gyógyszerek magas áráért a szabadalmi oltalom biztosította monopolhelyzet felelős. Ezt azzal szokták indokolni, hogy csak a szabadalmi oltalom biztosította profit teszi lehetővé a gyógyszerkutatásra és fejlesztésre költött hatalmas befektetéseket, s a szabadalmi oltalom korlátozásával eme kutatásokra és fejlesztésekre nem is kerülhetne sor. A Kereskedelmi Világszervezet (World Trade Organization, WTO) egyik részlege, a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Aspektusaival foglalkozó részleg (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS) foglalkozik a szabadalmi oltalom védelmével. A WTO TRIPS Egyezmény, mely 1995 januárjában lépett hatályba, megköveteli az azt aláíró országoktól, hogy tartsák tiszteletben a gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatok által bejegyeztetett szabadalmi oltalmat, s ennek érdekében hozzanak megfelelő törvényeket.1 Az Egyezmény azonban megengedi, hogy az abban részes országok – „nemzeti vészhelyzet” esetén – olcsón saját maguk előállítsák azt a gyógyszert, melyet a szabad piacon – drágasága miatt – nem tudnának megvenni. Ilyen nemzeti vészhelyzet például az adott szegény országban járványos méreteket öltő AIDS, malária vagy tuberculózis fertőzés. Nemzeti vészhelyzet esetén az olcsó gyógyszerre rászoruló szegény ország a szabadalmi oltalom által védett gyógyszer tulajdonosától – bizonyos szabadalmi díj kifizetése után – ún. „kötelező engedélyt” kap, melynek birtokában előállíthatja az originális készítmény generikus formáját.2

Az azonban, hogy egy országban nemzeti vészhelyzet áll-e fenn, értelmezés kérdése, s általában heves ellenállás fogadja azt, ha egy ország erre hivatkozva szeretne generikus készítményt előállítani vagy ilyet importálni az azt előállítani képes országokból (pl. Brazília, India). 2001 októberében, az USA-t ért bioterrorista anthrax támadások keltette félelem azonban megváltoztatta az USA addigi heves ellenállását a kötelező engedélyek elfogadása iránt. Az anthrax-fertőzés ellen hatásos, és szabadalmi oltalom alatt álló Cipro-t ugyanis a szabadalom birtokosa, a Bayer AG nem tudta a megrendelt nagy mennyiségben szállítani, hiszen gyártási kapacitása határára jutott. Ekkor az USA is közel járt hozzá, hogy nemzeti vészhelyzetre hivatkozva a más országban előállított generikus készítményt rendelje meg. Noha erre végül is nem került sor, a kanadai kormány, nemzeti vészhelyzetre hivatkozva megrendelte egy vállalatától a Cipro generikus formáját.3 Mindezek a fejlemények tehát gyengítették a fejlett országok addigi ellenállását a „kötelező engedély” elfogadásával szemben.

Volt, aki úgy fogalmazott, hogy a „kötelező egyezmény”, ha azt egy szegény ország egyoldalúan használja, olyan mechanizmus, melynek révén két igazságtalanság együtt igazságos eredményt produkál. Az alapigazságtalanság ugyanis az, hogy a világon uralkodó globális gazdasági egyenlőtlenség miatt vannak szegény országok, melyek nem képesek az originális készítmények magas árait kifizetni. Az is igazságtalanság, hogy ezért – a szabadalmi oltalom szabályait megszegve – előállítják ezen készítmények olcsó, generikus formáit, mert csak így képesek a gyógyszerre rászoruló lakosságukat gyógyszerrel ellátni. A végállapot azonban morálisan indokolt, hiszen így a szegény országok is hozzájutnak a számukra létfontosságú gyógyszerekhez.4

Mindezen viták eredményeként 2001 november 14-én született meg a WTO miniszteri konferenciáján a „TRIPS Egyezmény és a Közegészség” című Deklaráció, mely leszögezte, hogy az egyes országok saját maguk értelmezése alapján dönthetik el, mi számít nemzeti vészhelyzetnek, s állíthatják elő a számukra szükséges generikus készítményeket. Ez nagy haladás a korábbi állapothoz képest, amikor a fejlődő ország értelmezését felülbírálhatták. A Deklaráció fontos korlátja azonban, hogy csak azt engedi meg, hogy a szegény ország előállítsa a számára szükséges generikus készítményt nemzeti vészhelyzet esetén. Nem engedi meg azonban, hogy azt előállítaniképes országból importálja azokat. Ez azért hátrányos, mert a legtöbb fejlődő ország egyedül nem képes a generikus készítményt előállítani, viszonylag kevés fejlődő országnak van meg ehhez a megfelelő kapacitása (pl. Brazília, India)5

1	Ruth Macklin (2004): Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge: Cambridge University Press (p. 183)
2	Ruth Macklin (2004): Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge: Cambridge University Press (p. 183)
3	Ruth Macklin (2004): Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge: Cambridge University Press (p. 185)
4	Ruth Macklin (2004): Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge: Cambridge University Press (p. 185)
5	Ruth Macklin (2004): Double Standards in Medical Research in Developing Countries. Cambridge: Cambridge University Press (p. 186-187)

Tartalomjegyzék

Kiadó: Semmelweis Kiadó

Online megjelenés éve: 2026

ISBN: 978 963 331 708 2

Biológia Semmelweis Kiadó könyvei

A biotechnológia egyik elfogadott meghatározása a következő: „…a technológia minden olyan alkalmazása, mely biológiai rendszereket, élő szervezeteket vagy azok származékait használ fel speciális célokat szolgáló termékek vagy folyamatok létrehozására illetve módosítására.” A biotechnológiai etika pedig—ennek megfelelően—a tudomány, a technológia és ezek ipari alkalmazása során felmerülő etikai problémák szisztematikus tárgyalására szolgál. A biotechnológiai etika és a bioetika ugyanakkor jelentős átfedést is mutat, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy nemcsak hagyományos (orvosi bioetika) van, hanem „zöld bioetika” is, mely a környezeti etikát is magába foglalja. A biotechnológiai etika és a „zöld bioetika” között tehát a határ elmosódó, de mivel a hazánkban megjelent bioetika tankönyvek nagy része még az „orvosi bioetikához ” tartozik, ezért eme biotechnológiai etika tankönyv—mely magyar nyelven az elsőnek számít—afféle zöld bioetikának tekinthető. Reméljük, hogy a könyv segítséget fog jelenteni a hazai biotechnológia oktatás során az etikai kérdések megismertetése és elemzése során.

Hivatkozás: https://mersz.hu/kovacs-a-biotechnologia-etikai-kerdesei//

BibTeX EndNote Mendeley Zotero