Dió Mihály, Kovács Norbert, Szekrényesi Csaba, Zombory Péter

Biofizika és orvostechnika alapjai

2., átdolgozott kiadás


II.1.3.6. Az orvostechnikai eszközök címkéi és a címkén megjelenő jelképek

Abból kell kiindulnunk, hogy az Európai Uniónak 24 hivatalos nyelve van, ami azt jelenti, hogy a cimkéken minden egyes termék esetében szükségessé teszi a terméken nyújtott információ lefordítását az adott nyelvre, attól függően, hogy az eszköz hol érhető el. Ezt a követelményt orvosolhatjuk, ha a termék címkéjét vagy csomagolását különböző szimbólumokkal látjuk el. A nyelvi különbségek áthidalására, valamint a kis helyen elférő informálásra az Európai Unió egységes jelképrendszert vezetett be az orvostechnikai eszközök számára.
Az információ megjelenhet a termék felületén, a csomagoláson vagy a használati utasításban. A gyártóknak meg kell győződniük arról, hogy a termékcímkéken a következő elemek szerepelnek a meg nem felelés elkerülése érdekében:
  • Termék neve
  • A termék tételszáma vagy sorozatszáma
  • A gyártó elérhetőségei (pl. név és cím)
  • Nem uniós székhelyű gyártók esetében meghatalmazott képviselőjük neve és címe
  • Az MDR VII. Mellékletének C részében említett UDI hordozó
  • Bármely különleges tárolási vagy kezelési körülmény feltüntetése
  • A készülék biztonságos használatának, határidejének egyértelmű megjelölése, vagy ha ez nem alkalmazható, a gyártás dátuma
  • Ha a terméket steril állapotban szállítják, akkor annak steril állapotát és módszerét kell feltüntetni
  • Jelzés, ha a terméket egyszeri használatra szánják
  • Jelzés, ha az eszköz egyedi rendelésre vagy csak klinikai vizsgálatra készült
  • Egyéb figyelmeztetések és meghozandó óvintézkedések, amelyekre a felhasználó azonnali figyelmét fel kell hívni,
 
 
II.1.3.6.1. A leggyakoribb szimbólumok értelmezése
 
II.1. táblázat. Az orvostechnikai eszközökön leggyakrabban feltüntetett szimbólumok az MSZ EN ISO 15223-1. szerint
SZIMBÓLUM
SZIMBÓLUMCÍM
LEÍRÁS
HIVATKOZÁSI SZÁM
Gyártó neve és címe
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli, a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK európai uniós irányelveknek megfelelően.
Ez a szimbólum a gyártó nevével és címével kerül feltüntetésre
5.1.1.
Meghatalmazott képviselő az
Európai Közösségben.
A meghatalmazott képviselőt jelöli az Európai Közösségben.
Ez a szimbólum az Európai Közösségben meghatalmazott képviselő nevével és címével kerül feltüntetésre
5.1.2.
Gyártás időpontja
Az orvostechnikai eszköz gyártásának időpontját jelzi.
Dátum formátuma: ÉÉÉÉ-HH-NN
5.1.3.
Lejárat napja (Felhasználható:
ÉÉÉÉ-HH-NN-ig)
Azt a dátumot jelöli, amely után az orvostechnikai eszköz nem használható
Dátum formátuma: ÉÉÉÉ-HH-NN
5.1.4.
Gyártási tételszám/ adagszám
A gyártó gyártási tételszámát jelöli, amely alapján beazonosítható a tétel. LOT, bach, gyártási egység. Az egy tömegben gyártott tételek azonosítója
5.1.5.
Katalógusszám, hivatkozási szám
A gyártó katalógusszámát jelöli, amely alapján beazonosítható az orvostechnikai eszköz. Főleg tartozékok rendelésénél fontos
5.1.6.
Gyártási szám, sorozatszám
A gyártó sorozatszámát jelöli, amely alapján konkrét orvostechnikai eszköz beazonosítható. Készülékeknél egyedi azonosító, tömegterméknél sorozatazonosító
5.1.7.
Etilén-oxiddal sterilizált
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet etilén-oxiddal sterilizáltak.
5.2.3.
Besugárzással sterilizált
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet besugárzással sterilizáltak
5.2.4.
Termikusan sterilizált
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet gőz, nedves vagy száraz hővel sterilizáltak
5.2.5.
Aszeptikus technikával gyártott eszköz
Olyan sterilizálási eljárást jelöl, amely során a terméket előbb sterilizálják, majd fertőzést kizáró (aszeptikus) körülmények között töltik az előre már ugyancsak csírátlanított tartójába
5.2.6.
Nem újrasterilizálandó
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely nem sterilizálandó újra.
5.2.6.
Nem steril
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet nem vetettek alá sterilizálási eljárásnak
5.2.7.
Ne használja, ha a csomagolás sérült!
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely nem használható, ha csomagolása sérült vagy fel van bontva
5.2.8
Napfénytől védve tárolandó
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely fényforrásoktól védendő
5.3.2.
Száraz helyen tartandó
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely nedvességtől védendő.
5.3.4.
Megengedett hőmérséklet
(Felső hőmérsékleti határ)
Azt a megengedett maximális hőmérsékletet jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz biztonságosan kitehető
5.3.7.
Megengedett hőmérséklet
(Alsó hőmérsékleti határ)
Azt a megengedett minimális hőmérsékletet jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz biztonságosan kitehető
5.3.7.
Hőmérséklet-tartomány
Azt a megengedett hőmérsékletettartományt jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz biztonságosan kitehető
5.3.7.
Egyszer használatos
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely egyszeri használatra szolgál, illetve egy adott páciensen, egy adott eljárás során. Ismételt használata nem megengedett
5.4.2.
Olvassa el a használati utasítást!
Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati utasítást
5.4.3.
Olvassa el a használati utasítást,
vagy a használati utasítást és a szimbólumok szószedetét!
Azt jelzi, hogy az elektronikus használati útmutató (eIFU) és a szimbólumjegyzék hol található
5.4.3.
Figyelem!
Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasni a használati utasítást, hogy tudomást szerezzen a fontos tudnivalókról: figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről, amelyek különböző okokból nem tüntethetők fel magán az orvostechnikai eszközön
5.4.4.
Biológiai kockázatok
Minden olyan intézkedések sorozata, amelyek az ember és a mezőgazdasági állat- és növényállományok életét vagy egészségét fenyegető biológiai veszélyek megelőzését vagy elhárítását szolgálják
5.4.5.
Conformité Européenne
vagy
Európai megfelelőség
I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai megfelelőségi (CE) jelölés
Az orvostechnikai eszközökről szóló (a 2007/47/EK irányelvvel módosított) 93/42/EGK irányelv
Conformité Européenne
vagy
Európai megfelelőség
A II.a, II.b, III. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök európai megfelelőségi (CE) jelölése a bejelentett szervezet azonosító számával. Bejelentett szervezet sz. 0123: TÜV SÜD Product Service
Az orvostechnikai eszközökről szóló (a 2007/47/EK irányelvvel módosított) 93/42/EGK irányelv és az (EU) 2017/745. rendelete
Csak rendelvényre kapható
FIGYELEM: Az amerikai szövetségi törvény a készülék forgalmazását engedéllyel rendelkező fogorvos vagy orvos általi vagy annak megrendelése alapján történő értékesítésre korlátozza
Azt jelzi, hogy a termék a 21 CFR 801.15 (c)(1)(i) (F) és a szövetségi törvény (USA) alapján orvostechnikai eszköz és forgalmazását engedéllyel rendelkező orvos általi, vagy annak megrendelése alapján történő értékesítésre korlátozza (21 CFR 801.109)
Orosz tanúsítási szimbólum a GOST szerint
A GOST a „gosudarstvennyi standart” rövidítése, amelynek jelentése: állami szabvány
Orosz állami szabvány
Orvostechnikai eszköz
Jelöli, hogy a készülék orvostechnikai eszköz
Az Orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745. rendelet I. melléklet, III. fejezet, 23.2. cikkének (q) pontja szerinti követelmény
Az eszköz újracsomagolásának azonosítására szolgál
Jelöli, hogy a terméket újracsomagolták
Elsődleges eszközazonosító
Jelöli az eszköz elsődleges gyártási azonosítóját
A beteg neve adott orvostechnikai eszköz esetén
A szimbólum a beteg nevét jelzi
Felhasználására vonatkozó információ elérhető az interneten
Ez a szimbólum azt jelzi, hogy a beteg további információt szerezhet az orvosi termékről. Ehhez a szimbólumhoz a szimbólum mellett található webcímet kell mellékelni
 

Biofizika és orvostechnika alapjai

Tartalomjegyzék


Kiadó: Akadémiai Kiadó

Online megjelenés éve: 2025

ISBN: 978 963 664 096 5

Napjaink gyógyászata számos orvostechnikai eszközt használ. A könyvben ezek közül a néhány leggyakoribb és legfontosabb műszercsoport működési alapjait, használatának szempontjait és lehetőségeit mutatjuk be. Ilyen tájékozottság a diplomás egészségügyi dolgozóktól is elvárható. A könyv nyelvezete közérthető, így az oktatásban az alapozó ismeretek átadására alkalmas. Mindemellett ajánlhatjuk érdeklődő laikusok számára is. A szerzők gyakorlott oktatók, akik a területen több diplomával és gyakorlati ismeretekkel rendelkeznek és jártasok az orvostechnikai szabályozás, a kórházi felhasználás és a szervizelés területén is.

Hivatkozás: https://mersz.hu/dio-kovacs-szekrenyesi-zombory-biofizika-es-orvostechnika-alapjai//

BibTeXEndNoteMendeleyZotero

Kivonat
fullscreenclose
printsave