MeRSZ online
okoskönyvtár
Több száz tankönyv egy helyen.
Online. Bárhol. Bármikor.
Biofizika és orvostechnika alapjai
2., átdolgozott kiadás
II.1.8. Orvostechnikai eszközök preklinikai és klinikai értékelése
Az uniós polgárok biztonsága érdekében az orvostechnikai eszközök klinikai értékelése szisztematikus és tervezett folyamat, amely hozzájárul egy adott eszköz klinikai adatainak folyamatos előállításához, gyűjtéséhez, elemzéséhez és értékeléséhez. Így ellenőrzi a gyártó az eszköz biztonságát és teljesítményét, beleértve a klinikai előnyöket is rendeltetésszerű használatára, a gyártó által feltüntetett módon. Az MDR-ben a klinikai értékelés terjedelme és hangsúlyozása kiemelt fontosságú. A klinikai értékelés az orvostechnikai eszközök fejlesztésének része, és meg kell felelnie az általános biztonsági és teljesítménykövetelményeknek (GSPR – General Safety and Performance Requirements), hogy az eszköz forgalomba hozható és CE-jelöléssel ellátott legyen. Ez azt jelenti, hogy minden orvostechnikai eszköz gyártójának követnie kell ezt a folyamatot, ha piacra kívánja vinni a termékét.
Az MDR preklinikai értékelése során végzett vizsgálat kitér:
-
az eszköz biokompatibilitására,
-
a fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzésére,
-
az elektromos biztonságra és elektromágneses kompatibilitásra,
-
a szoftver ellenőrzésre és validálásra,
-
stabilitásra, az eltarthatóságot is beleértve
-
a teljesítőképességre és biztonságosságra.
A klinikai értékelőknek megfelelő képesítéssel kell rendelkezniük – orvosi ismeretek, az eszköz használatának ismerete és a tudományos irodalom kutatásának tapasztalata.
Természetesen nemzeti jogszabály is létezik a klinikai vizsgálatok elvégzésére. Az emberen orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatok terve jogszabályban meghatározott módon épül fel. Ennek összetettségét illusztrálja a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet Melléklete, amely tartalmazza a vizsgálati terv kötelező kellékeit:
-
a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását,
-
a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások megjelölését,
-
a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét,
-
a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát,
-
a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak az ismertetését,
-
a kedvezőtlen és a súlyos nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendő eljárást,
-
a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket,
-
a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét,
-
a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége által elfogadott Helsinki Nyilatkozatában foglaltaknak megfelelően történt.
Látható tehát, hogy a klinikai próba nehezen megszervezhető, a statisztikai próbáknak megfelelő számosságú, a résztvevők számára kockázatbiztosítással megkötött, minden lényeges paraméterében előre meghatározott. Ezek tükrében nem meglepő, hogy számos termék, bár gyógyító hatékonyságot ígér, a klinikai bizonyítékokat mégsem szerzi be.
Tartalomjegyzék
- Biofizika és orvostechnika alapjai (2. átdolgozott kiadás)
- Impresszum
- I. Bevezető
- II. Az orvostechnika alapjai: Általános tudnivalók
- II.1. Orvostechnikai eszközök (Kovács Norbert)
- II.1.1. A technikai eszközök szerepe
- II.1.2. A technológia fejlődése
- II.1.3. Az orvostechnikai eszköz
- II.1.3.1. Az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletei
- II.1.3.2. Az orvostechnikai eszköz fogalma
- II.1.3.3. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények
- II.1.3.4. Az orvostechnikai eszközök alapvető követelményei
- II.1.3.5. Az orvostechnikai eszközök forgalomba kerülése
- II.1.3.6. Az orvostechnikai eszközök címkéi és a címkén megjelenő jelképek
- II.1.3.1. Az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletei
- II.1.4. Az orvostechnikai eszközök használatának módja
- II.1.5. Az orvostechnikai eszközökkel bekövetkezett rendellenes események
- II.1.6. Az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata
- II.1.7. Orvostechnikai eszközök kockázati osztályai
- II.1.8. Orvostechnikai eszközök preklinikai és klinikai értékelése
- II.1.9. Mit tegyen a beteg?
- II.1.10. Ellenőrző kérdések
- II.1.1. A technikai eszközök szerepe
- II.2. Fiziológiai jelek mérése (Zombory Péter)
- II.2.1. Miért kell mérni?
- II.2.2. Méréstechnikai alapfogalmak
- II.2.3. Az SI mértékegységrendszer
- II.2.4. A prefixumok
- II.2.5. Az analóg és a digitális mérés
- II.2.6. A fiziológiai jelek mérésének sajátosságai
- II.2.7. A fiziológiai jelek mérésének módszerei
- II.2.8. A méréseket befolyásoló tényezők
- II.2.9. Előírt jelzések
- II.2.10. Mit tegyen a páciens?
- II.2.11. Ellenőrző kérdések
- II.2.1. Miért kell mérni?
- II.3. Villamos biztonság technika (Zombory Péter)
- II.1. Orvostechnikai eszközök (Kovács Norbert)
- III. Információszerzés fiziológiai paraméterekről: diagnosztikai eszközök
- III.1. Elektrokardiográfok
- III.1.1. Az elektrokardiográf jelentősége
- III.1.2. EKG elmélete
- III.1.3. Az elektrokardiográfia csoportosítása
- III.1.3. EKG elvezetések
- III.1.4. Standard-12 elvezetés és egyéb elvezetések
- III.1.5. Gépi diagnózisképzés
- III.1.6. Szűrők
- III.1.7. „Zajos” EKG
- III.1.8. EKG-készülékek jellemzői, fajtái
- III.1.9. Mit tegyen a beteg?
- III.1.10. Ellenőrző kérdések
- III.1.1. Az elektrokardiográf jelentősége
- III.2. Elektroenkefalográfok, elektromiográfok (EEG, EMG)
- III.2.1. Neurofiziológiás vizsgálatok
- III.2.2. A neurofiziológiás vizsgálóhelyiség kialakítása
- III.2.3. Központi idegrendszer vizsgálata: elektroenkefalográf (EEG)
- III.2.4. Perifériás idegrendszer vizsgálata: ENG – elektroneurográf
- III.2.5. Kiváltott potenciál vizsgálatok: EP – Evoked Potential
- III.2.6. VEP-vizsgálat
- III.2.7. BAEP-vizsgálat
- III.2.8. SSEP-vizsgálat
- III.2.9. Elektromiográf (EMG)
- III.2.10. Mit tegyen a beteg?
- III.2.11. Ellenőrző kérdések
- III.2.1. Neurofiziológiás vizsgálatok
- III.3. Vérnyomás mérése
- III.4. A testhőmérséklet mérése
- III.4.1. Bevezető
- III.4.2. A testhőmérséklet
- III.4.3. Biofizikai alapok
- III.4.4. Technikai alapok
- III.4.5. Villamos tulajdonságváltozáson alapuló hőmérés. Elektronikus hőmérők
- III.4.6. Színváltozáson alapuló hőmérés. Folyadékkristályos hőmérők
- III.4.7. Infravörös sugárzáson alapuló hőmérők
- III.4.8. Ellenőrző kérdések
- III.4.1. Bevezető
- III.5. Légzésvizsgálat – spirometria
- III.6. Betegőrző monitor
- III.6.1. A monitorozás
- III.6.2. A betegőrzés fogalma
- III.6.3. Az őrzőmonitorok feladata
- III.6.4. A betegőrző rendszerek felépítése
- III.6.5. Ágy melletti, modul rendszerű monitorok
- III.6.6. Ágy melletti, modul rendszerű (mobil modulos) monitorok
- III.6.7. Ágy melletti, kompakt monitorok
- III.6.8. Központi monitor
- III.6.9. Az őrzőmonitor működése
- III.6.10. Legfontosabb élettani jelek, mért paraméterek
- III.6.11. Hibaforrások és karbanratás
- III.6.12. Ellenőrző kérdések
- III.6.1. A monitorozás
- III.7. Hallásvizsgálat
- III.8. Látásélesség vizsgálata
- III.1. Elektrokardiográfok
- IV. Információszerzés térben: képalkotó diagnosztika
- IV.1. Endoszkópos diagnosztika és sebészet
- IV.1.1. Mi az endoszkópia?
- IV.1.2. Az endoszkópok működése
- IV.1.3. Endoszkóp eszközök
- IV.1.4. Kapszulaendoszkóp
- IV.1.5. Alkalmazási útmutatások
- IV.1.6. Egy tipikus endoszkópos diagnosztikai eszköz
- IV.1.7. Egy tipikus torony
- IV.1.8. Karbantartás
- IV.1.9. Robotendoszkóp
- IV.1.10. Mit tegyen a beteg?
- IV.1.11. Ellenőrző kérdések
- IV.1.1. Mi az endoszkópia?
- IV.2. Hagyományos Rtg. képalkotás és a CT
- IV.2.1. Az rtg. képalkozás kezdetei
- IV.2.2. A röntgensugárzás keletkezése
- IV.2.3. A röntgen képalkotás elve
- IV.2.4. A röntgenkép tulajdonságai
- IV.2.5. Diagnosztikus röntgenkészülékek fajtái
- IV.2.6. A röntgenberendezés főbb részegységei
- IV.2.7. A Computed Tomograph (CT)
- IV.2.8. Mit tegyen a beteg?
- IV.2.9. Ellenőrző kérdések
- IV.2.1. Az rtg. képalkozás kezdetei
- IV.3. Mágneses rezonanciás képalkotás
- IV.3.1. Mi az MRI?
- IV.3.2. Az MRI története
- IV.3.3. Az MRI osztályozása
- IV.3.4. Mit mutat meg az MRI?
- IV.3.5. Az MRI elve
- IV.3.6. A felvételek súlyozása, szöveti kontrasztok
- IV.3.7. Modern MRI-technikák
- IV.3.8. Kontrasztanyagok
- IV.3.9. Műtermékek
- IV.3.10. Az fMRI
- IV.3.11. Egy tipikus eszköz
- IV.3.12. MRI-kompatibilis műszerek, eszközök
- IV.3.13. Várható kockázatok
- IV.3.14. Mit tegyen a beteg?
- IV.3.15. Ellenőrző kérdések
- IV.3.1. Mi az MRI?
- IV.4. Nukleáris diagnosztika
- IV.5. Ultrahangos diagnosztika
- IV.5.1. Mi az ultrahangos diagnosztika?
- IV.5.2. A hangok felosztása
- IV.5.3. Fiziológiai hatások
- IV.5.4. Ultrahangos készülékek
- IV.5.5. Új technikák az ultrahang-diagnosztikában
- IV.5.6. Alkalmazási útmutatások
- IV.5.7. A kép minőségét befolyásoló további tényezők
- IV.5.8. Egy tipikus eszköz bemutatása
- IV.5.9. Karbantartás
- IV.5.10. Mit tegyen a beteg?
- IV.5.11. Ellenőrző kérdések
- IV.5.1. Mi az ultrahangos diagnosztika?
- IV.1. Endoszkópos diagnosztika és sebészet
- V. Az információ felhasználása: terápiás eszközök
- V.1. Lézerterápia
- V.2. Radioterápia
- V.3. Kisfrekvenciás elektroterápia
- V.3.1. Mi a kisfrekvenciás elektroterápia?
- V.3.2. Az emberi szervezet jelenségei villamos áram hatására
- V.3.3. Harántcsíkolt izmok reakciója elektromos impulzusokra
- V.3.4. Gyakori ingerterápiás áramformák
- V.3.4.1. Egyenáramú kezelés
- V.3.4.2. Impulzuskezelés
- V.3.4.3. Diadinamikus kezelés
- V.3.4.4. Sokkimpulzus-kezelés
- V.3.4.5. Interferencia-áramú kezelés
- V.3.4.6. Transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) kezelés
- V.3.4.7. Kombinált kezelések
- V.3.4.8. Elektro-akupunktúra
- V.3.4.9. Implantált idegstimulátorok
- V.3.4.10. A szív ingerterápiája
- V.3.4.1. Egyenáramú kezelés
- V.3.5. Alkalmazási útmutatások
- V.3.6. Egy tipikus eszköz bemutatása
- V.3.7. Karbantartás
- V.3.8. Hibaforrások
- V.3.9. Mit tegyen a beteg?
- V.3.10. Ellenőrző kérdések
- V.3.1. Mi a kisfrekvenciás elektroterápia?
- V.4. Defibrillátorok és szívritmusszabályozók
- V.4.1. A defibrillátor feladata, jelentősége, a terápia célja
- V.4.2. Élettani alapok
- V.4.3. Biofizikai alapok
- V.4.4. Bifázisos defibrillátorok
- V.4.5. Defibrillátorok jellemzői
- V.4.6. Defibrillátorok alkalmazása
- V.4.7. Egy tipikus automata defibrillátor
- V.4.8. Ellenőrző kérdések
- V.4.9. Szívritmus-szabályozók (pacemakerek)
- V.4.11. Biofizikai alapok
- V.4.12. Pacemakerek működési elve
- V.4.13. Egy tipikus beültethető pacemaker
- V.4.14. Mit tegyen a beteg?
- V.4.15. Ellenőrző kérdések
- V.4.1. A defibrillátor feladata, jelentősége, a terápia célja
- V.5. Nagyfrekvenciás sebészeti vágók
- V.5.1. A sebészek segítője
- V.5.2. A nagyfrekvenciás áram tulajdonságai
- V.5.3. A nagyfrekvenciás árammal történő vágás elmélete
- V.5.4. A monopoláris módszer
- V.5.5. A bipoláris módszer
- V.5.6. A semleges elektród
- V.5.7. Felégések
- V.5.8. Felégések lehetséges okai
- V.5.9. Mit kell tenni a személyzetnek?
- V.5.10. Ellenőrző kérdések
- V.5.1. A sebészek segítője
- V.6. Csecsemőinkubátorok
- V.7. Infúziós eszközök
- V.7.1. Mi az infúziós terápia?
- V.7.2. Élettani alapok
- V.7.3. Nyomásviszonyok folyadékokban
- V.7.4. Infúziós eszközök
- V.7.5. Infúziós pumpák jellemzői és szolgáltatásai
- V.7.6. Alkalmazási útmutatások
- V.7.7. Tipikus eszközök bemutatása
- V.7.8. Karbantartás
- V.7.9. Hibaforrások
- V.7.10. Mit tegyen a beteg?
- V.7.11. Ellenőrző kérdések
- V.7.1. Mi az infúziós terápia?
- V.8. Az otthonápolás (home care) eszközei
- Irodalomjegyzék
Kiadó: Akadémiai Kiadó
Online megjelenés éve: 2025
ISBN: 978 963 664 096 5
Napjaink gyógyászata számos orvostechnikai eszközt használ. A könyvben ezek közül a néhány leggyakoribb és legfontosabb műszercsoport működési alapjait, használatának szempontjait és lehetőségeit mutatjuk be. Ilyen tájékozottság a diplomás egészségügyi dolgozóktól is elvárható. A könyv nyelvezete közérthető, így az oktatásban az alapozó ismeretek átadására alkalmas. Mindemellett ajánlhatjuk érdeklődő laikusok számára is. A szerzők gyakorlott oktatók, akik a területen több diplomával és gyakorlati ismeretekkel rendelkeznek és jártasok az orvostechnikai szabályozás, a kórházi felhasználás és a szervizelés területén is.
Hivatkozás: https://mersz.hu/dio-kovacs-szekrenyesi-zombory-biofizika-es-orvostechnika-alapjai//
BibTeXEndNoteMendeleyZotero
gomb segítségével választhatsz, hogy fejezetről fejezetre lapozva vagy inkább folyamatosan görgetve olvasnád-e a könyvet.
