MeRSZ online
okoskönyvtár
Több száz tankönyv egy helyen.
Online. Bárhol. Bármikor.
Biofizika és orvostechnika alapjai
2., átdolgozott kiadás
II.1.3.1. Az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletei
Az Európai Unió Bizottsága, tekintettel a technikai fejlődésre, az EU bővülésére és ezzel együtt az eltérő jogszabály értelmezések növekedésére, időszerűnek látta az orvostechnikai szektorban a hatályos jogszabályok megújítását.
Az új rendeletek egyike az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017. rendelete, az MDR. Az MDR-t (orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet) 2022. május 26-tól kell alkalmazni.
A 746/2017. rendelete az IVDR, az in vitro diagnosztikára, vagy egyszerűbben orvosi laboratóriumi termékekre vonatkozik. Az IVDR rendeletet 2023. május 26-tól kell alkalmazni.
EUDAMED adatbázis
Az Európai Unió piacán elérhető orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos információk átláthatóságának és koordinációjának növelésére EUDAMED adatbázis létrehozása van folyamatban. Az adatbázis alapötlete egy együttműködésen alapuló és interoperábilis platform létrejötte, amely regisztrációs, együttműködési és információátadási rendszerként is működjön.
Az EUDAMED majd 6 egymással összekapcsolt modulból és egy nyilvános webhelyből fog állni:
-
Gyártók regisztrációs modulja – aktív modul
-
UDI/eszközök regisztrációs modul
-
Notified Body – bejelentett szervezetek és tanúsítványok modul
-
Klinikai vizsgálatok és teljesítményértékelés
-
Váratlan esemény és a forgalomba hozatalt követő felügyelet
-
Piacfelügyelet
Tartalomjegyzék
- Biofizika és orvostechnika alapjai (2. átdolgozott kiadás)
- Impresszum
- I. Bevezető
- II. Az orvostechnika alapjai: Általános tudnivalók
- II.1. Orvostechnikai eszközök (Kovács Norbert)
- II.1.1. A technikai eszközök szerepe
- II.1.2. A technológia fejlődése
- II.1.3. Az orvostechnikai eszköz
- II.1.3.1. Az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletei
- II.1.3.2. Az orvostechnikai eszköz fogalma
- II.1.3.3. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények
- II.1.3.4. Az orvostechnikai eszközök alapvető követelményei
- II.1.3.5. Az orvostechnikai eszközök forgalomba kerülése
- II.1.3.6. Az orvostechnikai eszközök címkéi és a címkén megjelenő jelképek
- II.1.3.1. Az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletei
- II.1.4. Az orvostechnikai eszközök használatának módja
- II.1.5. Az orvostechnikai eszközökkel bekövetkezett rendellenes események
- II.1.6. Az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálata
- II.1.7. Orvostechnikai eszközök kockázati osztályai
- II.1.8. Orvostechnikai eszközök preklinikai és klinikai értékelése
- II.1.9. Mit tegyen a beteg?
- II.1.10. Ellenőrző kérdések
- II.1.1. A technikai eszközök szerepe
- II.2. Fiziológiai jelek mérése (Zombory Péter)
- II.2.1. Miért kell mérni?
- II.2.2. Méréstechnikai alapfogalmak
- II.2.3. Az SI mértékegységrendszer
- II.2.4. A prefixumok
- II.2.5. Az analóg és a digitális mérés
- II.2.6. A fiziológiai jelek mérésének sajátosságai
- II.2.7. A fiziológiai jelek mérésének módszerei
- II.2.8. A méréseket befolyásoló tényezők
- II.2.9. Előírt jelzések
- II.2.10. Mit tegyen a páciens?
- II.2.11. Ellenőrző kérdések
- II.2.1. Miért kell mérni?
- II.3. Villamos biztonság technika (Zombory Péter)
- II.1. Orvostechnikai eszközök (Kovács Norbert)
- III. Információszerzés fiziológiai paraméterekről: diagnosztikai eszközök
- III.1. Elektrokardiográfok
- III.1.1. Az elektrokardiográf jelentősége
- III.1.2. EKG elmélete
- III.1.3. Az elektrokardiográfia csoportosítása
- III.1.3. EKG elvezetések
- III.1.4. Standard-12 elvezetés és egyéb elvezetések
- III.1.5. Gépi diagnózisképzés
- III.1.6. Szűrők
- III.1.7. „Zajos” EKG
- III.1.8. EKG-készülékek jellemzői, fajtái
- III.1.9. Mit tegyen a beteg?
- III.1.10. Ellenőrző kérdések
- III.1.1. Az elektrokardiográf jelentősége
- III.2. Elektroenkefalográfok, elektromiográfok (EEG, EMG)
- III.2.1. Neurofiziológiás vizsgálatok
- III.2.2. A neurofiziológiás vizsgálóhelyiség kialakítása
- III.2.3. Központi idegrendszer vizsgálata: elektroenkefalográf (EEG)
- III.2.4. Perifériás idegrendszer vizsgálata: ENG – elektroneurográf
- III.2.5. Kiváltott potenciál vizsgálatok: EP – Evoked Potential
- III.2.6. VEP-vizsgálat
- III.2.7. BAEP-vizsgálat
- III.2.8. SSEP-vizsgálat
- III.2.9. Elektromiográf (EMG)
- III.2.10. Mit tegyen a beteg?
- III.2.11. Ellenőrző kérdések
- III.2.1. Neurofiziológiás vizsgálatok
- III.3. Vérnyomás mérése
- III.4. A testhőmérséklet mérése
- III.4.1. Bevezető
- III.4.2. A testhőmérséklet
- III.4.3. Biofizikai alapok
- III.4.4. Technikai alapok
- III.4.5. Villamos tulajdonságváltozáson alapuló hőmérés. Elektronikus hőmérők
- III.4.6. Színváltozáson alapuló hőmérés. Folyadékkristályos hőmérők
- III.4.7. Infravörös sugárzáson alapuló hőmérők
- III.4.8. Ellenőrző kérdések
- III.4.1. Bevezető
- III.5. Légzésvizsgálat – spirometria
- III.6. Betegőrző monitor
- III.6.1. A monitorozás
- III.6.2. A betegőrzés fogalma
- III.6.3. Az őrzőmonitorok feladata
- III.6.4. A betegőrző rendszerek felépítése
- III.6.5. Ágy melletti, modul rendszerű monitorok
- III.6.6. Ágy melletti, modul rendszerű (mobil modulos) monitorok
- III.6.7. Ágy melletti, kompakt monitorok
- III.6.8. Központi monitor
- III.6.9. Az őrzőmonitor működése
- III.6.10. Legfontosabb élettani jelek, mért paraméterek
- III.6.11. Hibaforrások és karbanratás
- III.6.12. Ellenőrző kérdések
- III.6.1. A monitorozás
- III.7. Hallásvizsgálat
- III.8. Látásélesség vizsgálata
- III.1. Elektrokardiográfok
- IV. Információszerzés térben: képalkotó diagnosztika
- IV.1. Endoszkópos diagnosztika és sebészet
- IV.1.1. Mi az endoszkópia?
- IV.1.2. Az endoszkópok működése
- IV.1.3. Endoszkóp eszközök
- IV.1.4. Kapszulaendoszkóp
- IV.1.5. Alkalmazási útmutatások
- IV.1.6. Egy tipikus endoszkópos diagnosztikai eszköz
- IV.1.7. Egy tipikus torony
- IV.1.8. Karbantartás
- IV.1.9. Robotendoszkóp
- IV.1.10. Mit tegyen a beteg?
- IV.1.11. Ellenőrző kérdések
- IV.1.1. Mi az endoszkópia?
- IV.2. Hagyományos Rtg. képalkotás és a CT
- IV.2.1. Az rtg. képalkozás kezdetei
- IV.2.2. A röntgensugárzás keletkezése
- IV.2.3. A röntgen képalkotás elve
- IV.2.4. A röntgenkép tulajdonságai
- IV.2.5. Diagnosztikus röntgenkészülékek fajtái
- IV.2.6. A röntgenberendezés főbb részegységei
- IV.2.7. A Computed Tomograph (CT)
- IV.2.8. Mit tegyen a beteg?
- IV.2.9. Ellenőrző kérdések
- IV.2.1. Az rtg. képalkozás kezdetei
- IV.3. Mágneses rezonanciás képalkotás
- IV.3.1. Mi az MRI?
- IV.3.2. Az MRI története
- IV.3.3. Az MRI osztályozása
- IV.3.4. Mit mutat meg az MRI?
- IV.3.5. Az MRI elve
- IV.3.6. A felvételek súlyozása, szöveti kontrasztok
- IV.3.7. Modern MRI-technikák
- IV.3.8. Kontrasztanyagok
- IV.3.9. Műtermékek
- IV.3.10. Az fMRI
- IV.3.11. Egy tipikus eszköz
- IV.3.12. MRI-kompatibilis műszerek, eszközök
- IV.3.13. Várható kockázatok
- IV.3.14. Mit tegyen a beteg?
- IV.3.15. Ellenőrző kérdések
- IV.3.1. Mi az MRI?
- IV.4. Nukleáris diagnosztika
- IV.5. Ultrahangos diagnosztika
- IV.5.1. Mi az ultrahangos diagnosztika?
- IV.5.2. A hangok felosztása
- IV.5.3. Fiziológiai hatások
- IV.5.4. Ultrahangos készülékek
- IV.5.5. Új technikák az ultrahang-diagnosztikában
- IV.5.6. Alkalmazási útmutatások
- IV.5.7. A kép minőségét befolyásoló további tényezők
- IV.5.8. Egy tipikus eszköz bemutatása
- IV.5.9. Karbantartás
- IV.5.10. Mit tegyen a beteg?
- IV.5.11. Ellenőrző kérdések
- IV.5.1. Mi az ultrahangos diagnosztika?
- IV.1. Endoszkópos diagnosztika és sebészet
- V. Az információ felhasználása: terápiás eszközök
- V.1. Lézerterápia
- V.2. Radioterápia
- V.3. Kisfrekvenciás elektroterápia
- V.3.1. Mi a kisfrekvenciás elektroterápia?
- V.3.2. Az emberi szervezet jelenségei villamos áram hatására
- V.3.3. Harántcsíkolt izmok reakciója elektromos impulzusokra
- V.3.4. Gyakori ingerterápiás áramformák
- V.3.4.1. Egyenáramú kezelés
- V.3.4.2. Impulzuskezelés
- V.3.4.3. Diadinamikus kezelés
- V.3.4.4. Sokkimpulzus-kezelés
- V.3.4.5. Interferencia-áramú kezelés
- V.3.4.6. Transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) kezelés
- V.3.4.7. Kombinált kezelések
- V.3.4.8. Elektro-akupunktúra
- V.3.4.9. Implantált idegstimulátorok
- V.3.4.10. A szív ingerterápiája
- V.3.4.1. Egyenáramú kezelés
- V.3.5. Alkalmazási útmutatások
- V.3.6. Egy tipikus eszköz bemutatása
- V.3.7. Karbantartás
- V.3.8. Hibaforrások
- V.3.9. Mit tegyen a beteg?
- V.3.10. Ellenőrző kérdések
- V.3.1. Mi a kisfrekvenciás elektroterápia?
- V.4. Defibrillátorok és szívritmusszabályozók
- V.4.1. A defibrillátor feladata, jelentősége, a terápia célja
- V.4.2. Élettani alapok
- V.4.3. Biofizikai alapok
- V.4.4. Bifázisos defibrillátorok
- V.4.5. Defibrillátorok jellemzői
- V.4.6. Defibrillátorok alkalmazása
- V.4.7. Egy tipikus automata defibrillátor
- V.4.8. Ellenőrző kérdések
- V.4.9. Szívritmus-szabályozók (pacemakerek)
- V.4.11. Biofizikai alapok
- V.4.12. Pacemakerek működési elve
- V.4.13. Egy tipikus beültethető pacemaker
- V.4.14. Mit tegyen a beteg?
- V.4.15. Ellenőrző kérdések
- V.4.1. A defibrillátor feladata, jelentősége, a terápia célja
- V.5. Nagyfrekvenciás sebészeti vágók
- V.5.1. A sebészek segítője
- V.5.2. A nagyfrekvenciás áram tulajdonságai
- V.5.3. A nagyfrekvenciás árammal történő vágás elmélete
- V.5.4. A monopoláris módszer
- V.5.5. A bipoláris módszer
- V.5.6. A semleges elektród
- V.5.7. Felégések
- V.5.8. Felégések lehetséges okai
- V.5.9. Mit kell tenni a személyzetnek?
- V.5.10. Ellenőrző kérdések
- V.5.1. A sebészek segítője
- V.6. Csecsemőinkubátorok
- V.7. Infúziós eszközök
- V.7.1. Mi az infúziós terápia?
- V.7.2. Élettani alapok
- V.7.3. Nyomásviszonyok folyadékokban
- V.7.4. Infúziós eszközök
- V.7.5. Infúziós pumpák jellemzői és szolgáltatásai
- V.7.6. Alkalmazási útmutatások
- V.7.7. Tipikus eszközök bemutatása
- V.7.8. Karbantartás
- V.7.9. Hibaforrások
- V.7.10. Mit tegyen a beteg?
- V.7.11. Ellenőrző kérdések
- V.7.1. Mi az infúziós terápia?
- V.8. Az otthonápolás (home care) eszközei
- Irodalomjegyzék
Kiadó: Akadémiai Kiadó
Online megjelenés éve: 2025
ISBN: 978 963 664 096 5
Napjaink gyógyászata számos orvostechnikai eszközt használ. A könyvben ezek közül a néhány leggyakoribb és legfontosabb műszercsoport működési alapjait, használatának szempontjait és lehetőségeit mutatjuk be. Ilyen tájékozottság a diplomás egészségügyi dolgozóktól is elvárható. A könyv nyelvezete közérthető, így az oktatásban az alapozó ismeretek átadására alkalmas. Mindemellett ajánlhatjuk érdeklődő laikusok számára is. A szerzők gyakorlott oktatók, akik a területen több diplomával és gyakorlati ismeretekkel rendelkeznek és jártasok az orvostechnikai szabályozás, a kórházi felhasználás és a szervizelés területén is.
Hivatkozás: https://mersz.hu/dio-kovacs-szekrenyesi-zombory-biofizika-es-orvostechnika-alapjai//
BibTeXEndNoteMendeleyZotero
gomb segítségével választhatsz, hogy fejezetről fejezetre lapozva vagy inkább folyamatosan görgetve olvasnád-e a könyvet.
